FDA одобрило первый дженерик аторвастатина

16.12.2011

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов  одобрило первый дженерик аторвастатина кальция - липитор - препарата, понижающего холестерин.
 Компания Ranbaxy Laboratories Ltd получила одобрение на производство дженерика аторвастатина кальция  в дозах  10 мг, 20 мг, 40 мг и  80 мг. Препарат будет производить Ohm Laboratories.

Высокий уровень холестерина повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Сама по себе патология может не иметь симптомов, поэтому зачастую многие не подозревают , что уровень холестерина повышен. “Данная терапия широко распространена, потому очень важно иметь  варианты лечения”, говорит Дженет Вудкок, M.D., директор Центра оценки и исследования препаратов FDA. “Различают три вида холестерина:  липопротеин высокой плотности (HDL),  липопротеин низкой плотности(LDL), и триглицериды. HDL (хороший холестерин) помогает препятствовать накапливаться холестерину  в артериях. LDL (плохой холестерин) - главный источник наращивания холестерина и блокировки в артериях . Триглицериды могут привести к атеросклерозу.

Аторвастатин – относится к статинам, которые понижают холестерин , блокируя фермент в печени, способствующий образованию холестерина. Аторвастатин назначается наряду с обезжиренной диетой, чтобы понизить уровень LDL и триглицеридов в крови. Препарат может поднять  уровень  HDL. Аторвастатин снижает риск   сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, которые имеют сердечные заболевания или повышенные факторы риска сердечных заболеваний: возраст, курение, высокое  давление, низкий уровень HDL, или генетическую предрасположенность к заболеваниям сердца.

В ходе клинических испытаний препарат вызывал неблагоприятные реакции в виде воспаления носовых проходов, боль в суставах, диарею инфекцию мочевых путей.

Дополнительная информация:

FDA: Understanding Generic Drugs2

National Heart Lung and Blood Institute: What is Cholesterol?2

Drugs@FDA3

Источник: FDA NEWS RELEASE, Nov. 30, 2011

Ссылка:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm281817.htm

Подготовлено Маргаритой Леонович

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг3.0583700440529/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0075 s Query count: 6 Total time:0.0624 s Source: database