Росздравнадзор утвердил порядок осуществления выборочного контроля качества лекарств

Утвержден порядок осуществления выборочного контроля соответствия лекарственных препаратов медицинского назначения и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи.

Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором либо его территориальными органами. Установлен перечень должностных лиц, уполномоченных осуществлять контроль, сообщает «Консультант Плюс».

Выборочный контроль лекарств включает в себя:

  • обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств;
  • отбор образцов лекарственных средств;
  • принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
  • принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства требованиям.

В приложении к приказу приведены рекомендуемые образцы документов: требования о предоставлении образцов лекарственных средств для медицинского применения и документов, подтверждающих качество лекарственных средств для медицинского применения; протокол отбора образцов лекарственных средств; решения о соответствии образцов требованиям нормативной документации; решения о прекращении обращения серии лекарственного средства; решения о дальнейшем гражданском обороте партии лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям; решения о переводе и снятии лекарственного средства на/с посерийного выборочного контроля качества; решения о приостановлении применения лекарственного средства.

Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в Росздравнадзор вступают в силу по истечении трех месяцев со дня его опубликования.

Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» зарегистрирован в Минюсте России 09.10.2015 N 39263.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2015/10/roszdravnadzor-utverdil-poryadok-osushhestvleniya-vyborochnogo-kontrolya-kachestva-lekarstv/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.8693181818182/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0032 s Query count: 5 Total time:0.0589 s Source: database