EMA выпустило рекомендации о проведении клинических испытаний противоопухолевых препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам(European Medicines Agency — EMA) выпускает новое руководство по использованию сообщений об исходах медицинского вмешательства от пациентов (patient-reported outcome — PRO), принимающих участие в клинических исследованиях в сфере онкологии. Новое руководство является дополнением к таковому по оценке противоопухолевых лекарственных средств для применения у человека, которое в последний раз пересматривалось в июле 2013 г.

Настоящее руководство выдано Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) и его Рабочей группой в сфере онкологии (Oncology Working Party — ONCWP) и описывает использование PRO и оценок качества жизни, связанного со здоровьем (health related quality of life — HRQL) в ходе клинических исследований. Оно признает важность привлечения перспективных пациентов к обсуждению их заболевания и лечения, которое они получают, для оценки выгод и рисков при применении противоопухолевых лекарственных средств, сообщает портал «Аптека».

В новом руководстве изложены принципы передового научного опыта, а не предписывающие определенный подход к выбору и использованию PRO и содержит рекомендации о том, как такие сообщения от пациентов должны быть интегрированы в клинические исследования противоопухолевых препаратов.

Новое руководство обеспечивает:

  • рекомендации по включению PRO и HRQL в клиническую разработку противоопухолевых лекарственных средств;
  • консультирование по вопросам дизайна, проведения и анализа PRO.

Опыт пациентов относительно того, как лечение влияет на их благополучие и повседневную жизнь, является важным аспектом оценки клинического преимущества нового лекарства.

PRO включают в себя любые сведения, полученные напрямую от пациента, о восприятии заболевания и лечения. Они предоставляют информацию о качестве жизни больного (влияние на любой аспект его повседневной жизни и социального функционирования), симптомах, приверженности к лечению или удовлетворении терапией. Качество жизни пациента в период заболевания и лечения является его личной точкой зрения и может варьировать у разных больных, но может быть оценено с помощью хорошо освоенных методов.

PRO и HRQL дополняют спектр традиционных показателей эффективности препаратов, применяемых в онкологии, и могут предоставить информацию о положительных и негативных переживаниях пациента.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2016/04/ema-vypustilo-rekomendacii-o-provedenii-klinicheskix-ispytanij-protivoopuxolevyx-preparatov/?utm_medium=email&utm_source=UniSender&utm_campaign=72344638

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.8425655976676/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0034 s Query count: 5 Total time:0.0598 s Source: database