FDA рассмотрит заявку на регистрацию биоаналога Remicade

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку биофармацевтической компании Самсунг Биоэпис (Samsung Bioepis) на регистрацию препарата SB2/ инфликсимаб (SB2/ infliximab), являющегося экспериментальным биоаналогом средства Ремикейд/ инфликсимаб (Remicade/ infliximab) компании Янссен Биотек (Janssen Biotech).

Это первая регуляторная заявка, поданная Самсунг Биоэпис в рамках сотрудничества с компанией Мерк (Merck), направленного на вывод биоаналогов к уже существующим биологическим препаратам, передает «Медфармконнект».

Компания Самсунг Биоэпис ожидает одобрить использование биоаналога инфликсимаба по всем терапевтическим показаниям к применению, по который на данный момент истекла рыночная эксклюзивность у оригинального препарата Ремикейд (инфликсимаб).

Как отметила Дора Бибила (Dora Bibila), генеральный менеджмер Мерк Биоаналоги (Merck Biosimilars), принятие Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США к рассмотрению заявки на биоаналог инфликсимаб является важным достижением для сотрудничества между Мерк и Самсунг Биоэпис.

По ее словам, в случае одобрения биоаналог SB2 (инфликсимаб) сможе предоставить новый вариант лечения для терапевтов и их пациентов, которые страдают от ряда тяжелых воспалительный заболеваний.

Биологический препарат Ремикейд является химерным моноклональным антителом, которое дествует против фактора некроза опухоли альфа и применяется для лечения аутоиммунных заболеваний. В США средства Ремикейд (инфликсимаб) утвержден для лечения болезни Крона, язвенного колита, псориаза, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2016/05/fda-rassmotrit-zayavku-na-registraciyu-bioanaloga-remicade/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.8502994011976/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0026 s Query count: 2 Total time:0.0793 s Source: cache