Европейская комиссия одобрила инновационный препарат для лечения гемофилии B

Компания CSL Behring объявила о том, что Европейская комиссия зарегистрировалаИДЕЛЬВИОН® [альбутрепенонаког альфа], инновационный рекомбинантный фактор свёртывания IX, связанный с рекомбинантным альбумином. Этот препарат пролонгированного действия показан для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врождённый дефицит фактора IX) у детей и взрослых. Он одобрен к применению в целях стандартной профилактики для предотвращения кровотечений или уменьшения их частоты, лечения в случаях необходимости, а также для профилактики кровотечений до, во время и после операционных вмешательств.

ИДЕЛЬВИОН® обеспечивает высокий уровень защиты, поддерживая у большинства пациентов активность фактора IX на уровне выше 5% в течение 14 суток и более. Благодаря этому перерыв между инфузиями препарата у пациентов в возрасте 12 лет и старше может составлять до 2-х недель, сохраняя при этом отличный контроль над кровотечениями. Это также значительно снижает количество международных единиц фактора свёртывания IX, ежемесячно необходимых для проведения профилактической терапии.

«Благодаря режиму дозирования один раз в 14 дней, ИДЕЛЬВИОН® помогает пациентам в течение длительного периода поддерживать более высокий уровень фактора IX, освобождая их от частых инфузий, – говорит Елена Сантагостино(Elena Santagostino), профессор медицинской школы клинической и экспериментальной гематологии Университета Милана/больницы IRCCS Maggiore и ведущий исследователь программы клинических исследований PROLONG-9FP. – Это крайне важно для пациентов, получающих профилактическое лечение, которые не хотят, чтобы терапия мешала бы им вести активный образ жизни».

Одобрение ИДЕЛЬВИОН® основано на результатах программы клинических исследований PROLONG-9FP. В нее входят многоцентровые исследования фазы I-III, в которых оценивалась безопасность и эффективность препарата у детей и взрослых (от 1 до 61 года), страдающих гемофилией B (уровень фактора IX ≤ 2%).

«ИДЕЛЬВИОН® обеспечивает отличный контроль над кровотечениями, поддерживая уровень активности фактора IX выше 5% в течение длительного времени, – отметил доктор Эндрю Катбертсон (Andrew Cuthbertson), главный специалист по науке и директор подразделения научных исследований компании CSL Limited. – Препарат помогает выполнять данное компанией CSL 100 лет назад обещание разрабатывать и производить необходимые пациентам инновационные биологические препараты. Мы с нетерпением ждём выхода препарата ИДЕЛЬВИОН® на рынок Европы и особенно воодушевлены тем положительным влиянием, которое этот препарат может оказать на жизнь пациентов с гемофилией B».

Выход препарата на европейские рынки произойдёт в течение следующих нескольких месяцев. Поскольку ИДЕЛЬВИОН® является орфанным лекарственным препаратом, было принято решение о его патентной защите на рынке Европейского Союза на период 10 лет.

ИДЕЛЬВИОН® также получил одобрение со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в марте 2016 года. Кроме того, это ведомство удостоило компанию CSL Behring правом на 7-летнюю патентную защиту этого инновационного первого в своем классе орфанного препарата.

«CSL Behring рада получить статус орфанного препарата для ИДЕЛЬВИОН®, а также пролонгированную патентную защиту для него. Это лучшее признание наших усилий по разработке инновационных решений для пациентов с гемофилией В и других редких и тяжелых заболеваний, — говорит Джерри Пауэл (Jerry Powell), медицинский директор по региону Северная Америка компании CSL Behring. – Мы постоянно работаем, чтобы совершенствовать подходы к лечению пациентов, страдающих нарушениями свертываемости крови, во всем мире».

Ссылка: http://gmpnews.ru/2016/05/evropejskaya-komissiya-odobrila-innovacionnyj-preparat-dlya-lecheniya-gemofilii-b/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.8167701863354/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0063 s Query count: 5 Total time:0.0865 s Source: database