FDA одобрило первый и единственный одноцепочечный препарат для лечения гемофилии А

Компания CSL Behring объявила о том, что её новый препарат AFSTYLA, рекомбинантный одноцепочечный фактор свёртывания крови пролонгированного действия для лечения гемофилии А у взрослых и детей, одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).

AFSTYLA – первый и единственный одноцепочечный препарат для терапии этого заболевания, специально разработанный для долгосрочной защиты от кровотечений с режимом дозирования от 2 до 3 раз в неделю. В ходе клинических исследований было установлено, что среднегодовая частота возникновения спонтанных кровотечений у пациентов, получающих AFSTYLA в целях профилактики, равна нулю. После активации в организме препарат действует аналогично природному плазматическому фактору свёртывания VIII. AFSTYLA продемонстрировала высокий профиль безопасности; образования ингибиторов в ходе клинических исследований не выявлено.

AFSTYLA показана для стандартной профилактики с целью снижения частоты кровотечений, для лечения уже развившихся кровотечений, а также для контроля кровотечений до, во время и после хирургических операций. Появление препарата на рынке США ожидается уже в начале лета этого года.

«Одобрение со стороны FDA первого рекомбинантного одноцепочечного препарата, позволяющего эффективно предотвращать кровотечения в течение длительного времени, крайне значимо для пациентов и врачей. Новый препарат был специально разработан для повышения молекулярной стабильности и продолжительности терапевтического эффекта, — говорит д-р Лиза Боджио (Lisa Boggio), доцент кафедры внутренней медицины, гематологии и онкологии, клинический директор Центра гемофилии и тромбофилии Rush; участник программы клинических исследований AFFINITY. – AFSTYLA создан для того, чтобы дать пациентам возможность получать высокоэффективное и безопасное лечение. Режим дозирования дважды в неделю позволяет пациентам встроить лечебный процесс в их обычный ритм жизни».

Одобрение AFSTYLA основано на результатах программы клинических исследований AFFINITY. Программа включает два основных и одно расширенное мультицентровые исследования по оценке безопасности и эффективности препарата по его основному показанию у детей, подростков и взрослых, страдающих гемофилией А.

«В течение 100 лет компания CSL занимается разработкой инновационных препаратов, которые отвечают потребностям пациентов в высокоэффективной и безопасной терапии, – говорит д-р Эндрю Катбертсон (Andrew Cuthbertson), главный специалист по науке и директор подразделения научных исследований компании CSL Limited. – Одобрение AFSTYLA, инновационного и эффективного препарата для лечения гемофилии А, свидетельствует о приверженности CSL разрабатывать и выводить на рынок новые высокотехнологичные препараты, которые имеют огромный потенциал чтобы значительно улучшить жизнь пациентов. Мы рады расширить наш самый большой в индустрии портфель коагуляционных препаратов. Мы надеемся, что AFSTYLA окажет положительное влияние на качество жизни пациентов, страдающих гемофилией А».

Ссылка: http://gmpnews.ru/2016/06/fda-odobrilo-pervyj-i-edinstvennyj-odnocepochechnyj-preparat-dlya-lecheniya-gemofilii-a/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.9300518134715/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0020 s Query count: 2 Total time:0.0904 s Source: cache