ЕМА одобрило обновленную полную характеристику лекарственного препарата Гиотриф®

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительное решение для обновления Полной характеристики лекарственного препарата по требованиям ЕМА для Афатиниба (Гиотриф®) для лечения рака легкого. Рекомендация CHMP включает добавление последних данных, которые обеспечивают клинически значимое представление о разнице между представителем 2-го поколения блокатора семейства ErbB афатинибом и представителем 1-го поколения гефитинибом (Иресса®) в качестве 1-й линии терапии пациентов с EGFR-позитивным  метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

После получения положительного решения CHMP была обновлена европейская полная характеристика по применению лекарственного препарата Афатиниб. Обновленная информация включает в себя результаты исследования LUX-Lung 7 [NCT01466660] которое показало, что афатиниб достоверно снижал риск прогрессирования заболевания и прекращения лечения. Также было отмечено улучшение частоты объективного ответа по сравнению с гефитинибом, без негативного влияния на качества жизни с одинаковым профилем токсичности и переносимости. Обновленный анализ Общей Выживаемости показал снижение риска смерти в группе  афатиниба по сравнению с гефитинибом, однако, без статистической значимости.

Данные исследования LUX-Lung 7 предоставляют медицинскому сообществу основание для персонализированного  выбора препарата 1-й линии терапии для пациентов EGFR-позитивного НМРЛ и подтверждают доказательную базу преимущества терапии афатинибом.

Афатиниб зарегистрирован в разных странах, в том числе в ЕС, Японии, Тайване и Канаде под торговым названием Гиотриф®, в США под торговым названием Гилотриф® и в Индии под торговым названием Ксоволтиб® для использования у пациентов с EGFR-позитивным  НМРЛ. Афатиниб также одобрен в ЕС, США и в других странах  для лечения пациентов с метастатическим ПКР легкого и прогрессированием заболевания (во время или) после химиотерапии на основе препаратов платины.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2017/01/ema-odobrilo-obnovlennuyu-polnuyu-xarakteristiku-lekarstvennogo-preparata-giotrif/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.7632850241546/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0026 s Query count: 5 Total time:0.0509 s Source: database