EMA приостановило продажи около 400 дженериков из-за ненадежных исследований

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило продажи около 400 дженериков, одобренных на национальном уровне, для которых исследования биоэквивалентности проводила Micro Therapeutical Research Labs в двух центрах в Индии. Лекарства, которые имеют альтернативные данные подходящего качества, могут оставаться на рынке, говорится в заявлении агентства.

Исследования биоэквивалентности обычно служат основанием для одобрения генерических препаратов. В заявлении агентства указано, что Micro Therapeutical Research Labs - контрактно-исследовательская организация (CRO), которая проводит аналитическую и клиническую части исследований биоэквивалентности. Эти данные используют компании-производители для подтверждения заявок на регистрацию препаратов в ЕС.

В феврале 2016 года голландским и австрийским регуляторами была начата проверка CRO с целью оценки соблюдения Правил надлежащей клинической практики (GCP). В ходе инспекций были выявлены проблемы, связанные с искажением данных исследования и недостатками документации, говорится в заявлении EMA.

Комитет по лекарственным продуктам для человека (CHMP EMA) пришел к выводу, что данные исследований, проведенных Micro Therapeutical Research Labs в период с июня 2012 по июнь 2016 года, являются ненадежными и не могут быть приняты в качестве основы для разрешения на продажу исследованных препаратов в ЕС. Тем не менее нет доказательств вреда или недостаточной эффективности данных дженериков.

Альтернативные данные уже предоставлены для нескольких лекарственных препаратов, в связи с чем CHMP EMA вынес рекомендации, что они могут оставаться на рынке.

Список препаратов, продажи которых приостановлены (PDF).

Список препаратов, которые предоставили альтернативные данные (PDF).

Ссылка: http://www.medvestnik.ru/content/news/EMA-priostanovilo-prodaji-okolo-400-djenerikov-iz-za-nenadejnyh-issledovanii.html

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.9416666666667/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0014 s Query count: 2 Total time:0.0566 s Source: cache