Разработан порядок проведения мониторинга безопасности БМКП

Росздравнадзор опубликовал Приказ «Об утверждении порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов». Ознакомиться с полным пакетом документов можно на сайте regulation.gov.ru.

Согласно приказу, мониторинг безопасности БМКП проводится в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения БМКП.

Мониторинг безопасности БМКП проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения путем анализа представляемой субъектами обращения БМКП информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БМКП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности БМКП (нежелательных реакций), об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении БМКП (иной информации по безопасности и эффективности) и выявленных на всех этапах обращения БМКП в Российской Федерации.

Мониторинг безопасности БМКП проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2017/04/razrabotan-poryadok-provedeniya-monitoringa-bezopasnosti-bmkp/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.7083333333333/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0022 s Query count: 2 Total time:0.0672 s Source: cache