Повышается профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных ЛП

Министерство здравоохранения РФ опубликовало законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон ‎«Об обращении лекарственных средств».

Документ разработан по поручению Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № ОГ-П12-319 в целях реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» и в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Документ разработан в целях повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов, связанного с недостаточной клинической эффективностью лекарственных препаратов. Часть 9 статьи 18 Закона № 61-ФЗ после слов «двадцати лет» дополняется словами «и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности», тем самым в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), и в отношении которых возможно проведение исследования биоэквивалентности, предусматривается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Целью данного законопроекта также является обеспечение возможности пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения его взаимозаменяемости. Законопроектом также уточняется понятие «референтный лекарственный препарат», предусмотренного пунктом 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части дополнения его уточнением, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного наименования).

Документы для скачивания:

Ссылка: http://gmpnews.ru/2017/06/povyshaetsya-profil-bezopasnosti-registriruemyx-vosproizvedennyx-lp/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг2.84375/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0026 s Query count: 2 Total time:0.0866 s Source: cache