Novo Nordisk настаивает на клинических исследованиях дженериков Victoza

Датская фармкомпания Novo Nordisk заявляет, что производство препарата Victoza и других препаратов, содержащих liraglutide, является настолько сложным, что производители дженериков должны проводить клинические исследования для доказательства эквивалентности, сообщает FiercePharma.

В то время как один производитель уже пытается лишить Novo Nordisk патентной защиты на ее блокбастер Victoza до истечения срока действия патента в 2022 г., датская фармкомпания предприняла новые шаги, чтобы остановить наступление дженериков. Компания направила в FDA обращение граждан, в котором указано, что процесс производства ее оригинального противодиабетического препарата настолько сложен, что нельзя доказать эквивалентность дженерика без проведения клинических исследований.

Фактически в поданном на прошлой неделе обращении Novo Nordisk просит FDA воздержаться от одобрения новых препаратов, содержащих liraglutide, на основании сокращенных досье (ANDA). Помимо Victoza, лидера сегмента агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), продажи которого в США в прошлом году составили 2,1 млрд долл., этот шаг нацелен также на защиту препаратов Saxenda и Xultophy.

Проведенное в прошлом году исследование показало, что 92% «обращений граждан» были направлены производителями оригинальных препаратов, и что регулятор отклонил 92% поданных обращений.

Ссылка: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/novo-nordisk-nastaivaet-na-klinicheskix-issledovanijax-dzhenerikov-victoza.html

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг3/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0033 s Query count: 5 Total time:0.0617 s Source: database