Экспертный совет FDA дал добро на регистрацию препарата semaglutide

Компания Novo Nordisk приблизилась к выводу на американский рынок нового противодиабетического лекарственного средства семаглутида (semaglutide). Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1, сообщает Reuters.

Окончательное решение о выдаче маркетингового разрешение примет Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) до 5 декабря. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.

Семаглутид предназначен для лечения диабета 2 типа, его применение способствует снижению уровня глюкозы с минимальным риском развития гипогликемии. По данным клинических исследований, у 69% пациентов, принимавших семаглутид по 0,5 мг, и у 78% больных, получавших препарат в дозировке 1 мг, было зафиксировано снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7%, тогда как среди участников КИ из контрольной группы (ситаглиптин 100 мг) подобные успехи были отмечены только у 36%. В других клинических исследованиях было продемонстрировано, что риск развития тяжелых сердечно-сосудистых явлений (нелетальные инфаркт и инсульт) среди принимавших семаглутид был на 26% ниже, чем в плацебо-группе.

В случае выхода на рынок семаглутид будет конкурировать с дулаглутидом компании Eli Lilly. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи нового препарата достигнут 3,17 млрд долларов к 2023 году.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2017/10/ekspertnyj-sovet-fda-dal-dobro-na-registraciyu-preparata-semaglutide/

Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг3.0188679245283/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0067 s Query count: 2 Total time:0.0982 s Source: cache