Новости и статьи:

Общие положения

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Региональный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств являются частью государственной системы мониторинга безопасности ЛС (фармаконадзора) в Северо-Западном федеральном округе РФ и городе Санкт-Петербурге как субъекте Российской Федерации. 
1.2. Региональный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств (в дальнейшем именуемый «Региональный Центр») создан на базе Лаборатории клинической фармакологии Медицинского лечебно-профилактического учебно-научного центра Федерального государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ».
1.3. Место нахождение Регионального центра: Россия, 199106, Санкт-Петербург, 21 линия, дом 8А.
1.4. Региональный Центр имеет штампы и бланки с указанием своего наименования.

2. ЦЕЛЬ И ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

2.1. Основной целью деятельности Регионального Центра является обеспечение безопасности фармакотерапии путем мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Северо-Западного федерального округа РФ и города Санкт-Петербурга.
2.2. Основные задачи Регионального Центра:
2.2.1. организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии на территории Северо-Западного федерального округа РФ и города Санкт-Петербурга, в том числе:
2.2.2. сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств (ЛС);
2.2.3. внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств; 
2.2.4. организация целенаправленных исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности и/или эффективности ЛС;
2.2.5. информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) о выявленных в Северо-Западном федеральном округе РФ и городе Санкт-Петербурге НПР в установленном порядке, предус¬матривающем заполнение карты-извещения о НПР и предоставление ежемесячных отчетов;
2.2.6. выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение;
2.2.7. выявление проблем, связанных с фальсификацией и плохим качеством ЛС,
2.2.8. проведение информационно-образовательной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками системы здравоохранения, пациентами и потребителями ЛС;
2.2.9. оказание помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР;
2.2.10. подготовка предложений для ФЦ МБДС, территориального управления Росздравнадзора и местных органов управления здравоохранением, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности ЛС; 
2.2.11. участие в разработке методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.

3. ОСНОВНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

3.1. сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на ЛС;
3.2. активный мониторинг в Северо-Западном федеральном округе РФ и городе Санкт-Петербурге безопасности и эффективности ЛС, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы;
3.3. мониторинг исходов терапии при назначении ЛС по незарегистрированным показаниям;
3.4. мониторинг исходов беременности при назначении ЛС беременным женщинам;
3.5. подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МНБЛ и ТУ Росздравнадзора;
3.6. организация и проведение научно-исследовательских работ в области фармаконадзора;
3.7. консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств;
3.8. информационно-образовательная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии; обучающих программ для врачей и пациентов);
3.9. взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МНБЛ, территориальными управлениями, местными органами управления здравоохранением и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений;
3.9. другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.

4. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОЛНОМОЧИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА

4.1. Региональный Центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и руководителя Медицинского центра СПбГУ
4.2. Финансирование деятельности Регионального Центра осуществляется из бюджетных и внебюджетных средств.
4.3. Региональный Центр возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом руководителя Медицинского центра СПбГУ.
4.4. Руководитель регионального центра:
4.4.1.осуществляет общее руководство Региональным Центром, определяет должностные полномочия и дает работникам Регионального Центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к ведению Регионального Центра;
4.4.2. в установленном порядке отвечает на письма предприятий, учреждений, организаций, ведет прием граждан и должностных лиц предприятий, учреждений и организаций по вопросам, отнесенным к ведению Регионального Центра.
4.5. Региональный центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий, не позднее, чем за 5 рабочих дней до начала запланированного периода, планы предоставляются в ФЦ МБЛС. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.
4.6. Для получения информации о НПР на всей территории РФ на какой-либо лекарственный препарат, Региональный Центр вправе направлять запрос в ФЦ МБЛС.
4.7. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники регионального центра могут направляться на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.

5. ОТЧЕТНОСТЬ

5.1. Региональный центр вносит информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС путем заполнения карты - извещения в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая причинно-следственную связь НПР с препаратом. 
5.2. При получении сообщений о летальных исходах или серьезных (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС, информация направляется в территориальные управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, с заключение клинического фармаколога (приложение 1) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу, не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме. 
5.3. Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, заносится в базу данных не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром. 
5.4. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о полученных сообщениях, о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение 2), подписанный руководителем Центра. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу + 8 499 1903461. 
5.5. Годовой отчет предоставляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января следующего за отчетным года. Отчет подписывается руководителем Регионального Центра и предоставляется в электронном (ADR@regmed.ru) и в бумажном виде (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. «Для Федерального центра мониторинга безопасности ЛС»).

6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

6.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным Центром задач и функций, возложенных на Региональный Центр, несет руководитель Регионального Центра в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.
6.2. Ответственность других работников Регионального Центра устанавливается соответствующими инструкциями.

7. РЕОРГАНИЗАЦИЯ И ЛИКВИДАЦИЯ

7.1. Реорганизация и ликвидация Регионального центра осуществляется в соответствии с действующим законодательством РФ.
7.2. Ликвидация Регионального центра может быть осуществлена в связи с прекращением финансирования его деятельности по решению ФЦ МБЛС, Росздравнадзора, Правительства РФ.

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0029 s Query count: 3 Total time:0.0548 s Source: database