РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ЧАМПИКС (варениклин), ТАБЛЕТКИ.

05.08.2009

 

Уважаемые коллеги !


Обращаем Ваше внимание на необходимость усиления контроля за применением препарата Варениклин ( Чампикс). В настоящее время появляется все больше данных, свидетельствующих о связи этого препарата с психическими нарушениями. 
Случаи таких НПР, которые проявляются изменениями в поведении, ажитацией, депрессией, суицидальными мыслями или суицидами зарегистрированы в Великобритании, Канаде, Новой Зеландии, Австралии и других странах. Зарегистрированы и другие серьезные НПР на фоне лечения препаратом.
В этой связи в ряде стран ( Великобритания, Новая Зеландия, США) ведется интенсивный мониторинг безопасности варениклина, который предусматривает не только выявление всех случаев НПР, разработку рекомендаций по его применению, но и предоставление соответствующей информации врачам, фармацевтам и пациентам, которая должна быть нацелена на их подготовку в обеспечении безопасной терапии. 
С целью профилактики развития серьезных неблагоприятных побочных реакций на фоне использования Чампикса, компания производитель разработала руководство по его применению для пациентов. Кроме того, фармацевтам было рекомендовано выдавать это руководство каждому пациенту, которому назначается препарат. 

  Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) напоминает, что в Российской Федерации Чампикс находится в статусе рецептурного препарата и может быть назначен только специалистом после тщательной оценки соотношения риск/польза для каждого конкретного больного.
ФЦ МБЛС на основании анализа данных литературы, сведений из национальных центров по контролю безопасности лекарств в других странах, базы данных ВОЗ подготовил рекомендации по применению Чампикса, которые целесообразно использовать врачам при назначении препарата пациентам. 
Врачам следует информировать пациентов о возможных рисках в результате применения Чампикса, о необходимости обращать особое внимание на появление необычных и беспокоящих их симптомов, о которых они должны немедленно сообщить специалисту. Эти рекомендации могут способствовать предотвращению серьезных осложнений, связанных с использованием препарата и выявить реальное соотношение польза/риск.  
ФЦМБЛС считает целесообразным распространять данные рекомендации через аптеки. Эта мера по управлению рисками тем более оправдана в нашей стране в связи с тем, что идет активное продвижение препарата в практику и, он довольно часто отпускается в аптеках без рецепта. 
Текст рекомендаций приведен ниже. Рекомендуем распространить данные рекомендации в Вашем регионе ( информация для врачей, фармацевтов и пациентов).

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ЧАМПИКС (варениклин), ТАБЛЕТКИ.


  Врачам перед назначением препарата и пациентам перед началом его приема следует ознакомиться с рекомендациями по его применению. Эта информация не заменит пациенту консультацию с врачом по вопросам его состояния здоровья или терапии.


Содержание Рекомендаций:

1. Что такое Чампикс?
2. Важная информация о препарате Чампикс.
3. О чем следует сообщить врачу перед началом приема Чампикса?
4. Как принимать Чампикс?
5. Чего следует избегать во время приема Чампикса?
6. Какие неблагоприятные побочные реакции могут возникать при приеме Чампикса?
7. Как следует хранить Чампикс?
8. Общая информация о Чампиксе.

1. Что такое Чампикс?

  Чампикс - это лекарственный препарат для облегчения отказа от курения. Должен отпускаться по рецепту врача. Прекращение курения снижает риск развития заболеваний легких, сердца и некоторых видов рака. 
  Чампикс не рекомендован детям и лицам младше 18 лет. 
  Взаимодействие Чампикса и других средств для лечения никотиновой зависимости не изучалось.

2. Важная информация о препарате Чампикс

  Во время применения Чампикса у некоторых пациентов отмечались изменения в поведении, ажитация, депрессия, суицидальные мысли или суицидальные действия. Эти симптомы наблюдались в начале терапии, спустя несколько недель и даже после отмены Чампикса. Если пациент, его семья или люди, осуществляющие за ним уход, отмечают изменения в поведении, ему не свойственные, например, такие как возбуждение, депрессия, появление суицидальных мыслей или попыток самоубийства – необходимо прекратить прием препарата и немедленно связаться с лечащим врачом.

  Обращаем Ваше внимание на то, что при попытках бросить курить у пациентов могут развиться сходные симптомы, связанные с никотиновой зависимостью: депрессия, нарушения сна, раздражительность, фрустрации, злоба, чувство беспокойства, сложности при концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита или увеличение массы тела. В связи с этим, перед началом приема Чампикса, пациенту нужно сообщить врачу о всех проблемах, которые он испытывал при попытках бросить курить ранее. Это поможет выявлению причин появления данных симптомов - являются ли они следствием применения препарата или попытки бросить курить.
 
3. О чем следует сообщить врачу перед началом приема Чампикса?

Пациент должен сообщить врачу:
- Были ли у него ранее депрессия или другие психические нарушения. Рекомендуется ознакомиться с разделом «Особые указания» инструкции по применению Чампикса.
- Были ли у него проблемы с почками, находился ли он на гемодиализе. Возможно, пациенту потребуется принимать препарат в более низких дозах.
- Есть ли у него аллергия. Не следует принимать препарат, если у пациента есть аллергия на препарат или его ингредиенты ( пациенту следует ознакомиться с полным списком ингредиентов в инструкции по применению Чампикса).
- О наличии беременности или ее планировании (при наличии такой ситуации). Исследований по применению Чампикса при беременности не проводилось, поэтому неизвестно, может ли препарат повредить еще не родившемуся ребенку. Лучше бросить курить перед началом беременности.
- О кормлении ребенка грудью (при наличии такой ситуации). Чампикс может выделяться с грудным молоком, в связи с этим пациенту следует обсудить с врачом наилучший способ вскармливания ребенка на время приема препарата.

  - Обо всех лекарственных средствах, которые он принимает, включая витамины и биологически активные добавки. Обязательно нужно сообщить, если пациент находится на терапии:
• Инсулином
• Противоастматическими препаратами
• Антикоагулянтами

При попытке бросить курить, возможно изменение эффективности лекарственных средств.

 Не следует принимать Чампикс совместно с другими препаратами для облечения отвыкания от курения. Если пациент использует другие средства для того, чтобы бросить курить, нужно сообщить об этом врачу.

4. Как принимать Чампикс?

�еобходимо строго придерживаться рекомендаций врача при применении Чампикса.
Рекомендуется наметить дату планируемого отказа от курения. Начинать прием препарата надо за неделю (7 дней) до выбранной пациентом даты. Это позволит препарату накопиться в организме. Пациент может продолжать курить в течение этого периода. В назначенный день необходимо прекратить курение. Если пациент «сорвался» и продолжает курить, следует попытаться еще раз принимать препарат по этой схеме. Некоторым пациентам требуется принимать лекарственное средство в течение нескольких недель для достижения желаемого результата. 

Чампикс можно принимать независимо от приема пищи, запивая полным стаканом воды.

Большинству пациентов, чтобы бросить курить, требуется применять Чампикс в течение 12 недель. Доктор может увеличить длительность терапии еще на 12 недель для достижения желаемого результата.

Чампикс выпускается в виде белых таблеток (0,5мг) и голубых таблеток (1мг). Прием препарата начинается с белой и, как правило, заканчивается голубой таблеткой.

Схема приема Чампикса

Дни с 1 по 3  • Белая таблетка (0.5 мг) 
 • по 1 таблетке в день 
Дни с 4 по 7  • Белая таблетка (0.5 мг) 
 • 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером
С 8 дня и до конца лечения  • Голубая таблетка (1 мг)
 • 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером


В случае появления у пациента неблагоприятных побочных реакций ему надо сообщить об этом лечащему врачу. Возможно, ему потребуется уменьшить дозировку.

Если пациент пропустил прием Чампикса, рекомендуется как можно скорее его принять. Если приближается время приема следующей дозы – следует подождать и принять следующую дозу, как запланировано.

5. Чего следует избегать во время приема Чампикса?

Во время приема Чампикса не рекомендуется вождение любого автотранспорта и применение в других ситуациях, в которых потеря внимания и двигательных реакций может привести к серьезным последствиям. Исходя из сообщений о внезапной потере сознания, судорог, мышечных спазмах, расстройствах зрения, галлюцинациях, психозах, применение варениклина в таких ситуациях может быть небезопасно. 
Врачам следует в таких случаях рассмотреть возможности применения альтернативных методов, облегчающих отказ от курения, до получения окончательных выводов о безопасности препарата.

6. Какие неблагоприятные побочные реакции могут возникать при приеме Чампикса?

Прежде всего, рекомендуется ознакомиться с разделом «Побочные эффекты» в инструкции по применению препарата.
У некоторых пациентов Чампикс может вызвать появление новых или ухудшение имеющихся психических реакций ( депрессия, раздражительность, беспокойство), бессонницу, нарушения концентрации внимания, снижение скорости сердечных сокращений, повышение аппетита и веса тела. Перечисленные неблагоприятные побочные реакции сходны с теми, которые возникают и при отказе от курения без применения лекарств. Однако, к настоящему времени не было проведено специальных исследований, позволяющих разграничить влияние препарата на психосоматический статус больного от влияния отмены употребления никотина.

Ниже перечислены неблагоприятные побочные реакции (НПР), которые выявлены при клинических исследованиях Чампикса или в пострегистрационном периоде. Частота НПР не зависела от возраста, пола или расы.

7. Возможные НПР 

 Очень часто развивающиеся НПР ( у 1 и более больных из 10):
• Головная боль, нарушения сна, ненормальные сновидения
• Тошнота 

Часто развивающиеся НПР ( у 1 и более больных из 100): 
• повышение аппетита, нарушения вкуса, сухость во рту
• Сонливость, усталость, головокружение
• Рвота, запоры, диарея, дискомфорт в желудке, нарушения пищеварения 

 НПР, развивающиеся с частотой - более 1 больного на 1000:

• Имеются сообщения о сердечных приступах, галлюцинациях, депрессии, суицидальных мыслях и суицидах, реакциях гиперчувствительности ( отек лица и языка) у пациентов, пытающихся бросить курить с помощью Чампикса. 
• Панические состояния, затруднения в умственной деятельности, смена настроения, агрессия, возбуждение, потеря ориентации, снижение либидо 
• Нарушения сердечного ритма, увеличение артериального давления, увеличение скорости сердечных сокращений
• Потеря аппетита, жажда, увеличение массы тела
• Тремор, трудности в координации действий, в разговорной речи, утрата тактильной чувствительности, увеличение мышечного напряжения
• Нарушения зрения, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз, боль в глазах, скотома, изменение цвета склеры, расширение зрачков, миопия, повышенное слезотечение, расширение зрачков, повышенная чувствительность к свету
• Кровь в рвотных массах, раздражение желудка, жжение в области сердца, абдоминальные боли, нарушения стула, кровь в кале, язвы на слизистой рта, боли в области десен, обложенный язык
• Кожная сыпь, грибковые инфекции, покраснение кожи, мышечные подергивания, акнэ, повышенная потливость,
• Боли в области грудной клетки и ребрах, скованность в суставах, мышечные спазмы
• Глюкоза в моче, повышенный объем мочи и частое мочеиспускание,
острая почечная недостаточность, задержка мочи
• Увеличение срока менструации, вагинальные выделения, изменения в сексуальной сфере
• Инфекции органов грудной клетки, боли и воспаление синусов
• Лихорадка, ознобы, слабость, вирусные инфекции, укорочение дыхания, кашель, заложенность носа, выделения из носа

Пациентам следует проконсультироваться с врачом в случае появления у него беспокоящих его НПР.

7. Как следует хранить Чампикс?

 Чампикс храниться при комнатной температуре (от 15 до 30°C). Следует выбросить лекарство по окончании срока годности, или если оно больше не требуется. Хранить Чампикс и другие лекарственные средства рекомендуется в недоступных для детей местах.

8. Общая информация о Чампиксе.

Не рекомендуется использовать Чампикс для других целей, кроме тех, которые указаны в инструкции, и передавать его другим лицам. Это может им навредить.
   
  Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) призывает специалистов здравоохранения обратить особое внимание на выявление всех возможных НПР на Чампикс и в случаях их выявления информировать о них ФЦ МБЛС по адресу: 

123182, г.Москва, ул.Щукинская, д.6
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) 

Тел. (495)2346104, доб.3093, 3128, 3091
Факс (495)1903461
E-mail: ADR@regmed.ru  

__________________________________________________________________________________________________________________

  Источник информации: Reactions Weekly, 2009, 1251, p.33; FDA Safety Alerts, 2008  
  www.fda.gov
  Pfizer Medication Guide Chantix (varenicline) tablets, 2008, www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/ucm088569.pdf
  Product information Champix, 07/04/2009. EMEA, http://www.emea.europa.eu




Оцените, пожалуйста, эту новость:

  • Рейтинг3.1149897330595/5 Звезд
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5

Rambler's Top100
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2015. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0018 s Query count: 2 Total time:0.0574 s Source: cache