28.09.2009

Европейское агентство лекарственных средств (EMEA) рекомендовало Европейской комиссии дать разрешение на продажу двух вакцин против гриппа A(H1N1) ("свиного гриппа"). Вакцинация - одна из самых эффективных мер борьбы с пандемией гриппа, снижающая заболеваемость и смертность при помощи создания иммунитета против вируса. Рассмотрение вакцин было ускорено в связи со скорым наступлением осенних и зимних месяцев, традиционного сезона гриппа.

Одобрены вакцины под названием Focetria (Novartis) и Pandemrix (GlaxoSmithKline). Вскоре ожидается решение Еврокомиссии о разрешении на их продажу на всей территории Евросоюза. Стратегия вакцинации разрабатывается индивидуально правительством каждой страны, входящей в ЕС, с учетом информации о вакцинах.

Комиссия в настоящее время рекомендует вакцинацию двумя дозами с интервалом в три недели для взрослых (в том числе беременных женщин) и детей старше шести месяцев. Комиссия признает, что, по предварительным данным, для взрослых может оказаться достаточно одной дозы. Эти рекомендации могут быть изменены на основании результатов продолжающихся исследований, ожидающихся в ближайшие месяцы.

При создании вакцины использован прототип, разработанный для борьбы с предыдущим вирусом, который был способен вызвать пандемию - H5N1. Новый штамм H1N1 был добавлен в вакцину после идентификации Всемирной организацией здравоохранения вируса A(H1N1), вызвавшего текущую пандемию. Десятилетия опыта с вакцинами против сезонного гриппа показывают, что добавление нового штамма не влияет существенно на безопасность и эффективность вакцины. Разрешение Комитета на применение этих двух вакцин основано на информации об их качестве, безопасности и иммуногенности,включая результаты клинических исследований на более чем 6000 человек, а также на информации, относящейся к смене штамма с H5N1 на H1N1.

Рекомендованные к разрешению вакцины Focetria и Pandemrix содержат "адъюванты" (вещества, усиливающие иммунный ответ, что позволяет уменьшить необходимое количество вирусного материала на дозу вакцины). Они широко используются в изготовлении вакцин и обладают высокой безопасностью. Адъювант в Focetria используется в производстве вакцин с 1997 года. Адъювант в Pandemrix исследовался в клинических испытаниях, включающих несколько тысяч человек.

Как с любыми лекарственными средствами, некоторые редкие нежелательные явления могут быть обнаружены только после начала широкого использования вакцин. Агентство обязало производителей отслеживать безопасность вакцин после начала их использования, чтобы можно было вовремяч принять необходимые меры.

Другие вакцины находятся пока в процессе рассмотрения.

_{Источник: European Medicines Agency
Ссылка: http://www.emea.europa.eu
Подготовил АИ}