02.10.2009
Агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (FDA) США сообщает врачам и сотрудникам здравоохранения, а также пациентам об изменениях, внесенных в инструкцию по применению препаратов Янувия1/Januvia (sitagliptin/ситаглиптин) и Янумет2/Janumet (sitagliptin+metformin/ ситаглиптин+метформин).
Инструкция по применению включает теперь информацию о случаях развития острого панкреатита у пациентов, получавших эти препараты.
За период с октября 2006 по февраль 2009 FDA получило сообщения о 86 пост-маркетинговых случаях развития острого панкреатита (включая 2 случая геморрагического или некротического) панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин. Врачам рекомендовано внимательно наблюдать за состоянием пациентов, чтобы не пропустить признаки развития панкреатита, особенно в начале терапии или при повышении дозы ситаглиптина или ситаглиптин+метформина.
Безопасность применения ситаглиптина у пациентов с панкреатитом в анамнезе не изучалась. Следовательно, неизвестно, является ли эта категория больных группой повышенного риска по развитию острого панкреатита. Тем не менее FDA считает, что следует с осторожностью назначать ситаглиптин при панкреатите в анамнезе и контролировать состояние пациента.
Источник: FDA
1 - ситаглиптин в РФ зарегистрирован под торговым названием Янувия
2 - в РФ не зарегистрирован
