Аналитический отчет
июнь-октябрь 2009
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и
Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения
Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю
качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга
безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу
Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в
медицинских учереждениях Ленинградской области
Подготовлено
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
Руководитель методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Данилова А.А.
Содержание:
I Данные о неблагоприятных побочных реакциях 3
II Организационно-методические действия 6
III Планы 6
IV Приложение 7
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период 5 мес ( июнь-октябрь 2009) было получено 12 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей – 12:
клинических фармакологов – 1
врачей других специальностей - 11;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 12
Из них:
ЛОКБ – 10
Тосненское ЦРБ - 2
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 4
Пероральные противодиабетические средства – 2
НПВС – 1
Противоопухолевые средства - 2
Стимуляторы гемопоэза – 2
Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты - 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 11 реакций как:
Определенная – 0
Вероятная – 4
Возможная – 7
Сомнительная – 0
Зарегистрирован 1 случай неэффективности ЛС
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлены 3 серьезные реакции, в том числе:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
3 |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 20 лет. Основное заболевание: лимфома Ходжкина |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Доксорубицин, циклофосфамид, дексаметазон, дифенгидрамин |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
В день введения препарата появились отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение. Препарат был отменен, а затем повторно назначен с появлением тех же симптомов. Для коррекции состояния вводился преднизолон и димедрол. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 55 лет. Основное заболевание: миелома. Препарат вводился для профилактики ОПН |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Бортезомиб, Дексаметазон |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
На третьи сутки появилась токсикодермия, гиперемия кожных покровов, волдыри, склонные к слиянию, отечность губ и языка. Для коррекции состояния вводились гистаминоблокаторы и глюкокортикоиды. Состояние разрешилось через 2 дня. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
Этопозид-ТЕВА (этопозид); производство Израиль; серия 08J27PA; суточная доза 200 мг в\в |
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 43 года. Основное заболевание: лимфома Ходжкина |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Доксорубицин, Дакарбазин, Циклофосфамид, Преднизолон, Аллопуринол |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
В день назначения, бронхоспазм. Для коррекции состояния вводились глюкокортикостероиды и гистаминоблокаторы. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически неблагоприятным последствиям |
|
0 |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
1 |
|
|
|
Сведения о пациенте |
Женщина, 20 лет. Основное заболевание: лимфома Ходжкина |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Доксорубицин, циклофосфамид, дексаметазон, дифенгидрамин |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
В день введения препарата появились отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение. Препарат был отменен, а затем повторно назначен с появлением тех же симптомов. Для коррекции состояния вводился преднизолон и димедрол. Исходом явилось выздоровление без последствий. |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
1 |
|
Трамадол (трамадол), производство ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия; серия 002951\01; суточная доза 400 мг |
|
|
Сведения о пациенте |
Сведения о пациенте(ах) не предоставлены |
|
Сопутствующая терапия, факторы риска |
Сопутствующей терапии не было |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Препарат вводился с 25.03.09 по 02.06.09 без терапевтического эффекта. Болевой синдром был купирован введением анальгина и кеторола. |
II. Организационно-методические действия.
1. К концу месяца получены отчеты о мониторинге безопасности ЛС в 2 ЛПУ.
- Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
- Продолжается работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
- Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.
III. Планы
1. Создание веб-ресурса для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времни на базе сайта СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова
2. Проведение обучающего семинара для ответственных за фармаконадзор в ЛПУ, подведомственных Комитету по здравоохранению Ленинградской области с сообщением основных сведений о фармаконадзоре и обучению выявлению и первичной регистрации НПР
- Продолжение сбора информации по НПР
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Оссалгии, миалгии |
Нейпомакс (филграстим) |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Диарея |
Ципрофлоксацин |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Бронхоспазм |
Этопозид-ТЕВА (этопозид) |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Отсутствие обезболивающего эффекта |
Трамадол |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Крапивница |
Багомет (метформин), Кларитромицин (фромилид), Цефтриаксон |
3 |
0 |
0 |
0 |
1 |
2 |
0 |
0 |
0 |
|
Отечность лица, зудящая сыпь на конечностях |
Цифран (ципрофлоксацин) |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Покраснение лица, кожный зуд, покалывание |
Багомет (метформин) |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Токсидермия, гиперемия кожных покровов, волдыри, склонные к слиянию, отечность губ, языка |
Аллопуринол |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение |
Этопозид-Эбеве (этопозид) |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
