Аналитический отчет за июнь-октябрь 2009

Аналитический отчет

июнь-октябрь 2009

В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)

От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)

Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия
Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия
Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области

 

Подготовлено

Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,

профессор:

Э.Э.Звартау

 

Исполнители:

Руководитель аналитического отдела,

врач-клинический фармаколог:

Карабельская И.В.

 

Руководитель методического отдела,

врач-клинический фармаколог:

Данилова А.А.

 

 

Содержание:

I Данные о неблагоприятных побочных реакциях                                                                 3

II Организационно-методические действия                                                                           6 

III Планы                                                                                                                          6

IV Приложение                                                                                                                   7

 

I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях

1. За отчетный период 5 мес ( июнь-октябрь 2009) было получено 12 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:

От врачей – 12:

клинических фармакологов – 1

врачей других специальностей - 11;

От провизоров – 0;

От пациентов – 0;

От других категорий (указать каких) – 0;

 

2. Структура источников НПР

Амбулаторное звено – 0

Стационары – 12

Из них:

ЛОКБ – 10

Тосненское ЦРБ - 2

 

 

3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.

Антибактериальные препараты – 4

Пероральные противодиабетические средства – 2

НПВС – 1

Противоопухолевые средства - 2

Стимуляторы гемопоэза – 2

Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты - 1

 

4. Причинно-следственную связь удалось определить для 11 реакций как:

Определенная – 0

Вероятная – 4

Возможная – 7

Сомнительная – 0

Зарегистрирован 1 случай неэффективности ЛС

Оценку проводили по шкале Наранжо.

 

5. Выявлены 3 серьезные реакции, в том числе:

А. Приведших к летальному исходу  

 

0

 

Б. Создавших угрозу жизни 

                                  

3

 

  1. Этопозид-ЭБЕВЕ (этопозид); производство ЭБЕВЕ Фарма, Австрия; серия 82490504; суточная доза 200 мг, а затем 10 мг в\в

Сведения о пациенте

Женщина, 20 лет. Основное заболевание: лимфома Ходжкина

Сопутствующая терапия, факторы риска

Доксорубицин, циклофосфамид, дексаметазон, дифенгидрамин

Описание НПР, корригирующая терапия

В день введения препарата появились отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение. Препарат был отменен, а затем повторно назначен с появлением тех же симптомов. Для коррекции состояния вводился преднизолон и димедрол. Исходом явилось выздоровление без последствий.

  1. Аллопуринол-ЭГИС (аллопуринол); производство ЭГИС, Венгрия; серия F142N0708; суточная доза 300 мг per os

Сведения о пациенте

Женщина, 55 лет. Основное заболевание: миелома. Препарат вводился для профилактики ОПН

Сопутствующая терапия, факторы риска 

Бортезомиб, Дексаметазон

Описание НПР, корригирующая терапия

На третьи сутки появилась токсикодермия, гиперемия кожных покровов, волдыри, склонные к слиянию, отечность губ и языка.

Для коррекции состояния вводились гистаминоблокаторы и глюкокортикоиды. Состояние разрешилось через 2 дня. Исходом явилось выздоровление без последствий.

Этопозид-ТЕВА (этопозид); производство Израиль; серия 08J27PA; суточная доза 200 мг в\в

Сведения о пациенте

Женщина, 43 года. Основное заболевание: лимфома Ходжкина

Сопутствующая терапия, факторы риска

Доксорубицин, Дакарбазин, Циклофосфамид, Преднизолон, Аллопуринол

Описание НПР, корригирующая терапия

В день назначения, бронхоспазм. Для коррекции состояния вводились глюкокортикостероиды и гистаминоблокаторы. Исходом явилось выздоровление без последствий.

 

В. Ставших причиной госпитализации 

                                  

0

 

С. Приведших к удлинению госпитализации 

                                  

0

 

D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности 

                                  

0

 

E. Другим клинически неблагоприятным последствиям 

                                  

0

 

F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) 

                                  

1

 

  1. Этопозид-ЭБЕВЕ (этопозид); производство ЭБЕВЕ Фарма, Австрия; серия 82490504; суточная доза 200 мг, а затем 10 мг в\в

Сведения о пациенте

Женщина, 20 лет. Основное заболевание: лимфома Ходжкина

Сопутствующая терапия, факторы риска

Доксорубицин, циклофосфамид, дексаметазон, дифенгидрамин

Описание НПР, корригирующая терапия

В день введения препарата появились отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение. Препарат был отменен, а затем повторно назначен с появлением тех же симптомов. Для коррекции состояния вводился преднизолон и димедрол. Исходом явилось выздоровление без последствий.

 

G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. 

                                  

1

 

Трамадол (трамадол), производство ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия; серия 002951\01; суточная доза 400 мг

Сведения о пациенте

Сведения о пациенте(ах) не предоставлены

Сопутствующая терапия, факторы риска

Сопутствующей терапии не было

Описание НПР, корригирующая терапия

Препарат вводился с 25.03.09 по 02.06.09 без терапевтического эффекта. Болевой синдром был купирован введением анальгина и кеторола.

 

 

 

 

II. Организационно-методические действия.

1.   К концу месяца получены отчеты о мониторинге безопасности ЛС в 2 ЛПУ.

  1. Продолжается мониторинг безопасности ЛС в Ленинградской области.
  2. Продолжается  работа внедрению извещений о НПР в виде вкладыша в истории болезни в ЛПУ.
  3. Ведется разъяснительная работа с руководством ЛПУ о порядке заполнения извещений о НПР.

 

III. Планы

1. Создание веб-ресурса для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времни на базе сайта СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова

2. Проведение обучающего семинара для ответственных за фармаконадзор в ЛПУ, подведомственных Комитету по здравоохранению Ленинградской области с сообщением основных сведений о фармаконадзоре и обучению выявлению и первичной регистрации НПР

  1. Продолжение сбора информации по НПР

 

 

 

Приложение 1

СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР

Вид реакции

Подозреваемые препараты

Число НПР

Из них серьезных

Смерть

Определенная связь

Вероятная связь

Возможная связь

Сомнительная связь

Условная связь

Неклассифицируемая связь

Реакции типа А

Оссалгии, миалгии

Нейпомакс (филграстим)

2

0

0

0

2

0

0

0

0

Диарея

Ципрофлоксацин

1

0

0

0

0

1

0

0

0

Бронхоспазм

Этопозид-ТЕВА (этопозид)

1

1

0

0

0

1

0

0

0

Отсутствие обезболивающего эффекта

Трамадол

1

0

0

0

0

0

0

0

1

Реакции типа В

Крапивница

Багомет (метформин), Кларитромицин (фромилид), Цефтриаксон

3

0

0

0

1

2

0

0

0

Отечность лица, зудящая сыпь на конечностях

Цифран (ципрофлоксацин)

1

0

0

0

0

1

0

0

0

Покраснение лица, кожный зуд, покалывание

Багомет (метформин)

1

0

0

0

 

1

0

0

0

Токсидермия, гиперемия кожных покровов, волдыри, склонные к слиянию, отечность губ, языка

Аллопуринол

1

1

0

0

0

1

0

0

0

Отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение

Этопозид-Эбеве (этопозид)

1

1

0

0

1

0

0

0

0

 

Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,

профессор:

Э.Э.Звартау

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0045 s Query count: 17 Total time:0.1152 s Source: database