ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
Федеральный центр мониторинга
безопасности лекарственных средств
__________________________________
123182, Москва, ул.Щукинская, д.6_
Тел. (495) 234-6104 (доб.3093, 3091, 3145, 3028)
факс (499)1903461
E-mail: ADR@regmed.ru
№_24/ ИнРЦ от 05.11.09
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
Уважаемые коллеги!
Обращаем Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности препаратов Метронидазол ( флагил) и Цефепим (максипим).
Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данные препараты по установленной форме.
Справка о дополнениях, внесенных FDA в инструкции по применению Метронидазола и Цефепима, прилагается ниже.
Справка
1. Максипим (Цефепим), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
В раздел «Предостережения» внесена следующая информация относительно неврологических расстройств при приеме препарата:
• Необходимо доводить до сведения пациентов, что при приеме препарата Максипим могут развиваться побочные эффекты со стороны нервной системы, включая признаки энцефалопатии (расстройство сознания, спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонус, припадки.
• При появлении вышеуказанных симптомов необходимо изменить дозировку препарата или прекратить его прием.
Препарат Цефепим зарегистрирован в РФ под различными торговыми названиями от 14 фирм –
Россия: Биосинтез ОАО, Альпа Экспоим ООО, Красфарма ОАО, Виал ООО, Аболмед ООО),
Индия (Nectar Lifesciences Ltd, Orchid Healthcare, Fortune Overseas Company, Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd),
Китай (Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd, Chengde Miracle Pharmaceutical),
Италия (Bristol-Myers Squibb S.r.L).
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm186896.htm
2. Флагил (Метронидазол). Готовый раствор для внутривенного введения
В раздел «Предостережения» внесена следующая информация:
• При введении метронидазола возможно развитие асептического менингита. Появление симптомов асептического менингита происходит в течение нескольких часов после введения препарата, и полностью разрешаются при прекращении его введения.
В раздел «Побочные реакции» внесена следующая информация:
• Асептический менингит, нейропатия зрительного нерва, дизартрия.
• Синдром Стивенса-Джонсона, сухость слизистых ротовой полости, вульвы и вагины.
Индия (Claris Lifesciences Ltd, Accure Labs Pvt.Ltd, Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B.Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), Aquarius Enterprises, Ahlcon Parenterals (India) Limited, Unichem Laboratories Ltd),
Венгрия (Gedeon Richter Ltd),
Китай (Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co.Ltd),
Дания (Nycomed Danmark ApS), Польша (Polpharma Pharmaceutical Works S.A.).
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm181980.htm
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова.