11.12.2009
|
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (Росздравнадзор)
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств __________________________________ 123182, Москва, ул.Щукинская, д.6_ Тел. (495) 234-6104 (доб.3093, 3091, 3145, 3028) факс (499)1903461 E-mail: ADR@regmed.ru
|
|
_48/ ИнРЦ от 08.12.09___________
|
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
Уважаемые коллеги!
Направляем Вам сводную информацию о тех препаратах, в отношении которых были приняты те или иные административные решения в 2009 году в разных странах в связи с НПР.
ФЦ МБЛ подготовил соответствующие письма- предостережения по этим препаратам, которые были направлены в РЦ и Росздравнадзор с нашими рекомендациями распространить данную информацию и внести дополнения в инструкции.
|
Дата |
Препараты |
Содержание письма |
|
Январь 2009 |
Римонабанд (Акомплиа, Зимулти) |
Отзыв разрешения на продажу во всех государствах ЕС. |
|
Февраль 2009 |
Раптива (Эфализумаб) |
Информация о приостановлении действия лицензии на продажу препарата на территории стран ЕС. |
|
Февраль 2009 |
Низорал (кетоконазол) |
Информация Агентства по контролю безопасности лекарственных средств Великобритании (MHRA) об ограничении показаний к применению таблетированной формы низорала в связи с риском развития серьезных гепатотоксических реакций и наличием других эффективных альтернативных ЛС. |
|
Февраль 2009 |
Лариам (мефлохин) |
Информация Агентства по контролю ЛС и пищевых продуктов США (FDA) о случаях заболевания пневмонией, в том числе эозинофильной, вплоть до летального исхода. |
|
18.03.09 |
Фарестон (торемифен) |
Информация Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) о риске увеличения интервала QT. |
|
18.03.09 |
Зигрис (дротрекогин альфа) |
Информация Агентства по контролю ЛС и пищевых продуктов США (FDA) о развитии серьезных кровотечений у пациентов с изначальным риском развития кровотечений. |
|
18.03.09 |
Эксиджад (деферазирокс) |
Информация Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) о риске развития панцитопении. |
|
27.04.09 |
Ливиал (тиболон) |
Информация MHRA Великобритании об увеличении риска развития рецидива рака у женщин с диагностированным раком груди или подозрением на него, а также у женщин с раком груди в анамнезе. |
|
09.05.09 |
Агенераза (ампренавир) Фосампренавир (Телзир) |
Информация фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн о возможном повышении риска развития инфаркта миокарда у взрослых лиц, инфицированных ВИЧ |
|
25.06.09 |
Пироксикам |
Отмена показания к применению для купирования острой боли и лихорадки в Канаде |
|
Август 2009 |
Чампикс (Варениклин) |
Информация и рекомендации FDA, и ЕМЕА по безопасности использования препарата варениклин и риске развития нейропсихических симптомов. |
|
24.09.2009 |
Фактив (гемифлоксацин) |
Отзыв заявки на централизованную регистрацию препарата в ЕС |
|
Сентябрь 2009 |
Нейролептики |
Информация MHRA о повышении риска венозной тромбоэмболии при приеме препаратов из группы нейролептиков. |
|
Сентябрь 2009 |
Блокаторы фактора некроза опухоли – Ремикейд (Инфликсимаб), Энбрел (Этарнецепт), Хумира (Адалимумаб) |
Информация FDA о риске развития лимфомы и других раковых заболеваний у детей и подростков. |
|
Сентябрь 2009 |
Тарцева (Эрлотиниб) |
Информация из Нидерландов о риске развития перфорации ЖКТ по данным WHO Pharmaceuticals newsletter |
|
02.09.09 |
Гидроксизин (Гидроксизин, Атаракс) |
Информация, предоставленная Министерством здравоохранения Японии, о развитии некроза и язв на месте инъекции препарата. |
|
02.09.09 |
Препараты центрального действия для лечения кашля и простуды – бромгексин, бромфенирамин, хлорфенирамин, декстрометорфан, дифенгидрамин, доксиламин, гвайфенезин, ипекуана, оксиметазолин, фенилэфрин, фолкодин, прометазин, псевдоэфрин, трипролидин, ксилометазолин. |
Агентство здравоохранения Канады не рекомендует назначенить препараты детям до 6 лет. Комитет по контролю безопасности лекарственных препаратов Новой Зеландии вносит ограничение по использованию данного препарата у детей до 2х лет. |
|
02.09.09 |
Ботулинический токсин типа А и Б (Ботокс, Миоблок) |
Информация FDA о риске распространения действия токсина |
|
16.09.09 |
Интеленс (Этравирин) |
Информация FDA о развитии тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, нарушение функции печени. |
|
16.09.09 |
Абилифай (Арипипразол) |
США. Увеличение летальности при лечении старческой деменции (использование «не по показаниям»). Применение у детей с целью лечения психических расстройств и депрессивных состояний увеличивает частоту появления суицидального поведения. Побочные эффекты: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, развитие судорожных припадков, нарушение регуляции температуры тела, дисфагия. |
|
16.09.09 |
СеллСепт (Микофенолата мофетил) и Майфортик (Микофеноловая кислота) |
Информация EMEA и FDA о развитии истинной эритроцитарной аплазии (ИЭА). |
|
23.09.09 |
Прометазина гидрохлорид (Пипольфен) |
Информация FDA о серьезных поражениях тканей (зарегистрированы случаи развития гангрены, потребовавшей ампутации конечности), при внутривенном введении препарата. |
|
23.09.09 |
Аколат (Зафирлукаст), Сингуляр (Монтелукаст) |
Информация FDA о нейропсихических расстройствах (возбуждение, враждебность, депрессия, нарушение сна, усталость, сомнамбулизм, суицидальный настрой, тремор) у детей, подростков и взрослых. |
|
30.09.09 |
Ситаглиптин (Янувия) и Ситаглиптин/Метформин (Янумет) |
Информация FDA о риске развития острого панкреатита. |
|
30.09.09 |
Эксиджад (Деферазирокс) |
FDA сообщают о риске развития острой почечной недостаточности, желудочно-кишечных кровотечений, у пожилых пациентов с цитопенией, смертельных исходов. |
|
07.10.09 |
Низорал (Кетоконазол) |
Информация FDA о развитии реакций гиперчувствительности, вплоть до анафилаксии. |
|
07.10.09 |
Тасигна (Нилотиниб) |
Информация FDA о том, что данный препарат является индуктором ферментов CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9. |
|
07.10.09 |
Золадекс (Гозерелин) |
По информации FDA данный препарат может вызывать опухолевые образования надпочечников, психотические расстройства |
|
14.10.09 |
Лариам (Мефлохин гидрохлорид) |
FDA не рекомендует комбинировать с галофантрином и кетоконазолом ввиду риска развития угрожающего жизни удлинения интервала QT и влияния ингибиторов и индукторов CYP450.на концентрацию Лариама в плазме крови |
|
14.10.09 |
Зелдокс (Зипрасидон) |
FDA сообщает о риске развитии лейкопении/нейтропении, агранулоцитоза |
|
21.10.09 |
Лексива (Фосампренавир кальция) |
FDA сообщает о развитии нефролитиаза при использовании данного препарата. |
|
21.10.09 |
Андрогель (Тестостерон) |
FDA уведомляет о вероятности развития вирилизации у детей в результате контакта с препаратом в виде геля, что проявлялось такими симптомами как увеличение клитора или пениса, преждевременное развитие лобковых волос, усиление эрекции и агрессивное поведение. |
|
28.10.09 |
Вольтарен Эмульгель (Диклофенак натрия) |
FDA доводит до сведения специалистов информацию о гепатотоксических эффектах данного препарата. |
|
03.11.09 |
Максипим (Цефепим) |
Информация FDA о неврологических расстройствах (энцефалопатия). |
|
03.11.09 |
Флагил (Метронидазол) |
FDA сообщает о появлении постмаркетинговых сообщений, связанных с развитием асептического менингита, нейропатии зрительного нерва, дизартрии, синдрома Стивенса-Джонсона, сухости слизистых ротовой полости, вульвы и вагины. |
|
11.11.09 |
Баета (эксенатид) |
Нарушение функции почек, развитие острой почечной недостаточности, по информации FDA. |
|
11.11.09 |
Mersarex (иклаприм) |
Отзыв заявки на централизованную регистрацию в странах ЕС. |
|
11.11.09 |
Ramvocid (оритаванцин) |
Отзыв заявки на централизованную регистрацию в странах ЕС. |
|
18.11.09 |
Инванз (эртапенем) |
FDA информирует о развитии судорожных припадков на фоне одновременного приема карбопенемов и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия. |
|
18.11.09 |
Китрил (Гранисетрон) |
По данным агентства FDA препарат может вызывать удлинение интервала QT |
|
18.11.09 |
Арикстра (Фондапаринукс натрия) |
FDA информирует о возможности развития анемии, бессонницы, гипокалиемии, инфекции мочевой системы, помрачнении сознания. |
|
25.11.09 |
Абилифай (Арипипразол) |
Отзыв заявки на централизованную регистрацию расширенных показаний к применению препарата на территории ЕС. |
|
25.11.2009 |
Лопид (гемфиброзил) |
Информация FDA о том, что взаимодействие с репаглинидом приводит к тяжелой гипогликемии. |
|
25.11.2009 |
Видекс (Диданозин) |
FDA сообщает, что совместный прием диданозина с аллопуринолом или рибавирином приводит к увеличению концентрации диданозина, что может вызывать тяжелые поражения печени с летальным исходом, периферическую нейропатию, панкреатит, гиперлактатемию или лактоацидоз. |
|
03.12.2009 |
Флит Фосфо-сода (Фосфат натрия) |
Информация FDA об отмене использования в качестве слабительного. |
|
03.12.2009 |
Онкофаг |
Отзыв централизованной регистрации на территории стран ЕС. |
|
03.12.2009 |
Клопидогрел (Плавикс) |
Информация FDA о взаимодействии Клопидогрела с ингибиторами протонной помпы. |
С уважением,
Руководитель научно-методического центра ФЦ МБЛС,
проф. А.В Астахова
