Отчет Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Ленинградской области за 2009 г.

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет

Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины

Годовой отчет

за 2009 год

В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербург (ФЦ МБЛС)

От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)

Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области

Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств

Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу

Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учереждениях Ленинградской области

Подготовлено

Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,

профессор:

Э.Э.Звартау

Исполнители:

Руководитель аналитического отдела,

врач-клинический фармаколог:

Карабельская И.В.

Руководитель методического отдела,

врач-клинический фармаколог:

Данилова А.А.

За отчетный период 2009 год было получено 18 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:

1.1. От врачей – 18

Провизоров – 0

Пациентов - 0

Других категорий (указать каких) - 0

1.2. Структура препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам:

Антибактериальные препараты – 6
Антигистаминные средства – 1
Бета-блокаторы – 1
Ингибиторы АПФ – 2
Пероральные противодиабетические средства – 2
НПВС – 1
Противоопухолевые средства - 2
Стимуляторы гемопоэза – 2
Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты - 1

Причинно-следственную связь удалось определить для 18 реакций как:

Определенная – 0

Вероятная – 8

Возможная – 7

Сомнительная – 0

Зарегистрированно 3 случая неэффективности ЛС

Оценку проводили по шкале Наранжо.

Выявлено 7 серьезных реакций, в том числе:

А. Приведших к летальному исходу

Б. Создавших угрозу жизни

Этопозид-ЭБЕВЕ (этопозид); производство ЭБЕВЕ Фарма, Австрия; серия 82490504; суточная доза 200 мг, а затем 10 мг в\в
Сведения о пациенте	Женщина, 20 лет. Основное заболевание: лимфома Ходжкина
Сопутствующая терапия, факторы риска	Доксорубицин, циклофосфамид, дексаметазон, дифенгидрамин
Описание НПР, корригирующая терапия	В день введения препарата появились отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение. Препарат был отменен, а затем повторно назначен с появлением тех же симптомов. Для коррекции состояния вводился преднизолон и димедрол. Исходом явилось выздоровление без последствий.
Аллопуринол-ЭГИС (аллопуринол); производство ЭГИС, Венгрия; серия F142N0708; суточная доза 300 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 55 лет. Основное заболевание: миелома. Препарат вводился для профилактики ОПН
Сопутствующая терапия, факторы риска	Бортезомиб, Дексаметазон
Описание НПР, корригирующая терапия	На третьи сутки появилась токсикодермия, гиперемия кожных покровов, волдыри, склонные к слиянию, отечность губ и языка. Для коррекции состояния вводились гистаминоблокаторы и глюкокортикоиды. Состояние разрешилось через 2 дня. Исходом явилось выздоровление без последствий.
Этопозид-ТЕВА (этопозид); производство Израиль; серия 08J27PA; суточная доза 200 мг в\в
Сведения о пациенте	Женщина, 43 года. Основное заболевание: лимфома Ходжкина
Сопутствующая терапия, факторы риска	Доксорубицин, Дакарбазин, Циклофосфамид, Преднизолон, Аллопуринол
Описание НПР, корригирующая терапия	В день назначения, бронхоспазм. Для коррекции состояния вводились глюкокортикостероиды и гистаминоблокаторы. Исходом явилось выздоровление без последствий.
Конкор (бисопролол), производство «Никомед Австрия ГМБХ», Австрия, серия 5836901, суточная доза 5 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 52 года. Сахарный диабет, ожирение. Артериальная гипертензия. Хронический гастрит.
Сопутствующая терапия, факторы риска	Эналаприл (30.10.09-10.11.09), Лизиноприл, Омепразол, Протафан, Актрапид. Пациентка страдает поливалентной лекарственной аллергией в виде сыпи.
Описание НПР, корригирующая терапия	Через сутки после первого приема препарата у пациентки развилось удушье, затруднение дыхания. Состояние купировано введением 8 мг дексаметазона. Исходом явилось выздоровление без последствий. Подобная же реакция была у пациентки в прошлом при приеме Эгилока.

В. Ставших причиной госпитализации

С. Приведших к удлинению госпитализации

Эналаприл (эналаприл), производство Беларусь, серия 1030609, суточная доза 20 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 52 года. Ревматоидный артрит. Гипертоническая болезнь.
Сопутствующая терапия, факторы риска	Метотрексат, фолиевая кислота, диклофенак, принимались пациенткой с 2005 года. Эгилок принимался пациенткой с мая 2009 года. Эналаприл пациентка получала с 2008 года.
Описание НПР, корригирующая терапия	На фоне приема препарата (новая серия с 28.10.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось нифедипином и арифоном. Была предпринята смена эналаприла. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации.
Эналаприл (эналаприл), производство Беларусь, серия 1030609, суточная доза 20 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 74 года. Ревматоидный артрит. Остеоартроз. Гипертоническая болезнь
Сопутствующая терапия, факторы риска	Диклофенак и эналаприл пациентка принимала с 2005 года. Адекватной терапии ревматоидного артрита не получала.
Описание НПР, корригирующая терапия	На фоне приема препарата (новая серия с 3.11.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось физиотензом, лизиноприлом. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации.

D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности

E. Клинически значимое событие

Ципрофлоксацин-промед (ципрофлоксацин), производитель Индия, серия F-050187, доза 500 мг, per os
Сведения о пациенте	Женщина, 75 лет. Основное заболевание: ревматоидный артрит
Сопутствующая терапия, факторы риска	Диклофенак длительно
Описание НПР, корригирующая терапия	Сразу после приема препарата развились следующие симптомы: гиперемия кожи, зуд тахикардия, «затруднение» дыхания. Подозреваемое лекарственное средство было отменено, потребовалась лекарственная терапия (какая, не указано). Исходом явилось выздоровление без последствий.

F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению)

Этопозид-ЭБЕВЕ (этопозид); производство ЭБЕВЕ Фарма, Австрия; серия 82490504; суточная доза 200 мг, а затем 10 мг в\в
Сведения о пациенте	Женщина, 20 лет. Основное заболевание: лимфома Ходжкина
Сопутствующая терапия, факторы риска	Доксорубицин, циклофосфамид, дексаметазон, дифенгидрамин
Описание НПР, корригирующая терапия	В день введения препарата появились отек лица, онемение нижней челюсти, загрудинные боли, сердцебиение. Препарат был отменен, а затем повторно назначен с появлением тех же симптомов. Для коррекции состояния вводился преднизолон и димедрол. Исходом явилось выздоровление без последствий.

G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.

Трамадол (трамадол), производство ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия; серия 002951\01; суточная доза 400 мг
Сведения о пациенте	Сведения о пациенте(ах) не предоставлены
Сопутствующая терапия, факторы риска	Сопутствующей терапии не было
Описание НПР, корригирующая терапия	Препарат вводился с 25.03.09 по 02.06.09 без терапевтического эффекта. Болевой синдром был купирован введением анальгина и кеторола.
Эналаприл (эналаприл), производство Беларусь, серия 1030609, суточная доза 20 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 52 года. Ревматоидный артрит. Гипертоническая болезнь.
Сопутствующая терапия, факторы риска	Метотрексат, фолиевая кислота, диклофенак, принимались пациенткой с 2005 года. Эгилок принимался пациенткой с мая 2009 года. Эналаприл пациентка получала с 2008 года.
Описание НПР, корригирующая терапия	На фоне приема препарата (новая серия с 28.10.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось нифедипином и арифоном. Была предпринята смена эналаприла. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации.
Эналаприл (эналаприл), производство Беларусь, серия 1030609, суточная доза 20 мг per os
Сведения о пациенте	Женщина, 74 года. Ревматоидный артрит. Остеоартроз. Гипертоническая болезнь
Сопутствующая терапия, факторы риска	Диклофенак и эналаприл пациентка принимала с 2005 года. Адекватной терапии ревматоидного артрита не получала.
Описание НПР, корригирующая терапия	На фоне приема препарата (новая серия с 3.11.09) у пациентки дважды развился гипертонический криз 5.11 и 8.11.09. Состояние купировалось физиотензом, лизиноприлом. Развившееся состояние стало причиной продления госпитализации.

Планируется:

Проведение совещания с ответственными за фармаконадзор в Ленинградской области в связи с низкой активностью по регистрации нежелательных побочных реакций.
Проведение работы по активному выявлению НПР в ЛОКБ.

Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,

профессор:

Э.Э.Звартау

Вернуться