08.01.2010

Санофи-авентис и ее дочерняя компания BiPar Sciences объявили о том, что программа клинической разработки BSI-201, исследуемого ингибитора PARP1 для лечения метастатического трижды негативного рака молочной железы (mTNBC) проходит в рамках запланированных клинических исследований III фазы в исследовательском центре в США. Исследователи включили в программу 214 пациентов. Планировалось привлечь к исследованию 420 пациентов.

Клиническое исследование III фаза препарата ВSI-201 началось в июле 2009 года для оценки его эффективности в комбинации с химиотерапией, проводимой у пациенток с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (mTNBC), который определяют как опухоль, не экспрессирующую рецепторы эстрогена и прогестерона и без гиперэкспрессии HER2. BSI-201 – это новый исследуемый ингибитор поли (АДФ-рибозы) и полимеразы (PARP1) – фермента, восстанавливающего повреждения ДНК.

Решение приступить к исследованию III фазе в июле основывалось на обнадеживающих результатах, представленных Американскому обществу клинической онкологии (ASCO) 31.05.2009 года. В клиническом исследовании II фазы женщины с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (mTNBC) были рандомизированны в группы, принимавшие гемцитабин и карбоплатин (ГК) в комбинации с исследуемым препаратом BSI-201 или же только ГК. Обновленные данные II фазы, включая общую выживаемость, были представлены 11.12.2009г., в 17:30 по центральному поясному времени, на сессии 32-ого ежегодного симпозиума по раку молочной железы в Сан-Антонио (SABCS).

Добавление препарата BSI-201 к схеме ГК привело к увеличению медианы общей выживаемости с 7,7 месяцев до 12,2 месяцев. (НR=0,5, р=0,005). BSI-201 не увеличивал частоту или тяжесть побочных эффектов, связанных с проведением химиотерапии. Это не окончательный анализ данных исследования II фазы, скорее уточненный анализ общей выживаемости. Медиана выживаемости в группе, принимавшей BSI-201, все еще не достигнута, поэтому период для проведения анализа данных II фазы продлен с сентября по ноябрь.

«Уточненный анализ программы II фазы, включая данные об общей выживаемости, согласуется с положительными результатами, представленными ранее в этом году Американскому обществу клинической онкологии (ASCO)», - заявил Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент Санофи-авентис по исследованиям и разработкам. «Мы очень воодушевлены быстрым набором пациенток в исследование III фазы. Надеемся, что полученные результаты приведут к разработке стратегии, которая поможет женщинам с метастатическим трижды негативным раком молочной железы».

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) предоставляет препарату BSI-201 для лечения метастатического трижды негативного рака молочной железы (mTNBC) статус ускоренного рассмотрения. Как указывает Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), процесс быстрого рассмотрения направлен на ускорение проверки лекарственных препаратов, разрабатываемых для лечения серьезных заболеваний, обладающих потенциалом решения неудовлетворенных потребностей медицины.

_{Ссылка: www.pharmindex.ru}