В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Уважаемые  коллеги!

ФЦ МБЛС обращает Ваше внимание на новую информацию, касающуюся безопасности препарата Велкейд (МНН - Бортезомиб).

Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) информирует  специалистов о внесении новых предостережений в действующую инструкцию по медицинскому применению препарата Велкейд, которая будет содержать следующие сведения:

• у пациентов с печеночной недостаточностью должна быть проведена коррекция  стартовой дозы препарата;
• метаболизм Бортезомиба преимущественно осуществляется  печеночными ферментами.  У пациентов с нарушением функции печени (тяжелая и средняя форма) происходит накопление препарата, что требует снижения его стартовой дозы и контроля развития  токсических эффектов.

Препарат Велкейд предназначен для лечения множественной миеломы в составе комбинированной терапии, а так же мантийноклеточной лимфомы у пациентов, получавших ранее лекарственное средство  первой линии терапии.

В РФ препарат Бортезомиб зарегистрирован под следующими ТН:

• Велкейд (Janssen-Cilag International N.V., Бельгия),
• Бортезомиб (Фарм-Синтез ЗАО, Россия).

 _{Источник информации:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198424.htm}

ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона.

Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.

Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС

профессор А.В. Астахова