Стимуляция продукции тромбоцитов с помощью ромиплостима может быть новым вариантом лечения хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры

03.02.2008

Такой вывод делают американские исследователи по результатам двойного слепого контролируемого рандомизированного исследования.

Хроническая иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) характеризуется ускоренным разрушением тромбоцитов и снижением их синтеза. Кратковременное введение стимулирующего тромбоцитопоэз белка, ромиплостима, увеличивает количество тромбоцитов у большинства пациентов с хронической ИТП. Авторы оценили длительное введение ромиплостима пациентам с ИТП, перенесшим и не перенесшим спленэктомию.

В двух параллельных исследованиях 63м пациентам с ИТП после спленэктомии и 62м пациентам с ИТП без спленэктомии, со средним количеством тромбоцитов 30*109/литр или меньше рандомизированно 2:1 вводили подкожно ромиплостим (42 и 41 пациент соответственно) или плацебо (21 пациент в каждой группе) каждую неделю в течение 24 недель. Дозы изучаемого лекарства подбирались так, чтобы поддерживать число тромбоцитов 50-200*109/литр.
Первичной целью исследования было оценить эффективность ромиплостима в отношении продолжительного ответа тромбоцитов (количество более 50*109/литр в течение 6 или более из 8 последних недель лечения) и безопасности терапии.

Продолжительный ответ тромбоцитов на введение ромиплостима был достигнут у 16 из 42 пациентов с ИТП после спленэктомии (38%) и ни у одного из тех, кто получал плацебо. Из пациентов без спленэктомии продолжительный эффект ромиплостима был достигнут у 25 из 41 пациента (56%), и у одного из 21 пациента, получавших плацебо. 87% пациентов на ромиплостиме уменьшили или прекратили сопутствующую терапию по сравнению с 38% в группе плацебо. Побочные эффекты терапии не различались в группах ромиплостима и плацебо. Антител против ромиплостима или тромбопоэтина обнаружено не было.

Источник: The Lancet 2008; 371:395-403

Дополнительная информация:

Ромиплостим – продукт компании Amgen, торговое название – Nplate. В настоящее время препарат находится в процессе оценки комитетом по онкологическим препаратам FDA. Рассмотрение происходит в приоритетном режиме. Результаты будут известны в начале апреля 2008. Предлагаемое показание – лечение хронической ИТП у взрослых, которые до спленэктомии не отвечали или плохо переносили терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами. Также показания распространятся и на пациентов уже перенесших спленэктомию. Amgen оценивает, что Nplate будет востребован 60 000 пациентов.

Информация по материалам FDAnews Drug Daily Bulletin Feb. 1, 2008 | Vol. 5 No. 22

Подготовлено: КАГ

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0028 s Query count: 17 Total time:0.0967 s Source: database