03.02.2008

Такой вывод делают американские исследователи по результатам двойного слепого контролируемого рандомизированного исследования.

Хроническая иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) характеризуется ускоренным разрушением тромбоцитов и снижением их синтеза. Кратковременное введение стимулирующего тромбоцитопоэз белка, ромиплостима, увеличивает количество тромбоцитов у большинства пациентов с хронической ИТП. Авторы оценили длительное введение ромиплостима пациентам с ИТП, перенесшим и не перенесшим спленэктомию.

В двух параллельных исследованиях 63м пациентам с ИТП после спленэктомии и 62м пациентам с ИТП без спленэктомии, со средним количеством тромбоцитов 30*109/литр или меньше рандомизированно 2:1 вводили подкожно ромиплостим (42 и 41 пациент соответственно) или плацебо (21 пациент в каждой группе) каждую неделю в течение 24 недель. Дозы изучаемого лекарства подбирались так, чтобы поддерживать число тромбоцитов 50-200*109/литр.
Первичной целью исследования было оценить эффективность ромиплостима в отношении продолжительного ответа тромбоцитов (количество более 50*109/литр в течение 6 или более из 8 последних недель лечения) и безопасности терапии.

Продолжительный ответ тромбоцитов на введение ромиплостима был достигнут у 16 из 42 пациентов с ИТП после спленэктомии (38%) и ни у одного из тех, кто получал плацебо. Из пациентов без спленэктомии продолжительный эффект ромиплостима был достигнут у 25 из 41 пациента (56%), и у одного из 21 пациента, получавших плацебо. 87% пациентов на ромиплостиме уменьшили или прекратили сопутствующую терапию по сравнению с 38% в группе плацебо. Побочные эффекты терапии не различались в группах ромиплостима и плацебо. Антител против ромиплостима или тромбопоэтина обнаружено не было.

Источник: The Lancet 2008; 371:395-403

Дополнительная информация:

Ромиплостим – продукт компании Amgen, торговое название – Nplate. В настоящее время препарат находится в процессе оценки комитетом по онкологическим препаратам FDA. Рассмотрение происходит в приоритетном режиме. Результаты будут известны в начале апреля 2008. Предлагаемое показание – лечение хронической ИТП у взрослых, которые до спленэктомии не отвечали или плохо переносили терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами. Также показания распространятся и на пациентов уже перенесших спленэктомию. Amgen оценивает, что Nplate будет востребован 60 000 пациентов.

Информация по материалам FDAnews Drug Daily Bulletin Feb. 1, 2008 | Vol. 5 No. 22

_{Подготовлено: КАГ}