ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Под общей редакцией
член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова


Россия, Москва, апрель 2006 г.

Второе издание (дополненное)
РЕКОМЕНДАЦИИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ:

ЧЛЕНОВ КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ
РАБОТНИКОВ КОНТРАКТНЫХ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
СОТРУДНИКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ
СЛУЖАЩИХ РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ
СПЕЦИАЛИСТОВ НИИ И ВРАЧЕЙ
ПРЕПОДАВАТЕЛЕЙ И СТУДЕНТОВ



ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
спланированы, разработаны и внедряются при непосредственном участии
Российского общества клинических исследователей ©




117105, г. Москва, ул. Нагатинская, 3 «А», офис В-103 и В-105
телефон/факс: (495) 111-51-00, 111-51-17
e-mail: clinvest@mail.ru

Все авторские права защищены. Никакая часть этого издания не может быть воспроизведена, сохранена в оперативной системе или передана в любой форме и любыми средствами, в том числе электронными, механическими, фотокопированием, без письменного разрешения издателя – Российского общества клинических исследователей.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Появляются новые лекарственные препараты, технологии, приборы медицинского назначения и диагностические процедуры. Причём, если раньше защита прав испытуемых при разработке лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась как защита целостной личности (индивидуума), то теперь уже стало очевидным, что уважение к правам исследуемого подразумевает уважение, как к биологическому материалу, так и к персональным данным. Всё чаще появляется беспокойство широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации.

В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во всём мире растёт, в том числе в России и странах СНГ.

Нужно заметить, что проводимые биомедицинские исследования должны также иметь и соответствующее этико-правовое регулирование. Необходимо учитывать, что многие законы, приказы, инструкции и положения, действовавшие на территории бывшего Советского Союза; действующие в современной России и странах СНГ; в известной мере, устарели и требуют приведения их в соответствие с современными международными, в связи с чем, и появилась необходимость в создании настоящих Рекомендаций.

Публикуемые Рекомендации подготовлены огромным и опытным коллективом авторов при организационной и финансовой поддержке Российского общества клинических исследователей для России и стран СНГ, поскольку в них пока остались сравнимые правовые, моральные и этические основы проведения биомедицинских исследований на людях.

Целью данных Рекомендаций является предоставление материалов в удобной форме для повседневного использования членами Комитетов по Этике (Этических Комитетов), при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителям научных и клинических проектов, представителям регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, Высших Аттестационных Комиссий. Для одних, приведённая информация, хорошо известна, а для других читателей она может стать открытием. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые хотят начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. Рекомендации подходят и для разработки базовых учебных курсов посвящённых «Биомедицинской этике» в высших учебных заведениях (ВУЗах). Опытным специалистам – членам Комитетов по Этике, клиническим исследователям – изложенная информация позволит расширить кругозор, усовершенствовать научную часть, пополнить юридические знания, понять методологию проведения разнообразных биомедицинских исследований в соответствии с международными стандартами и современными этическими принципами. Рекомендациями могут воспользоваться преподаватели ВУЗов при планировании и проведении учебных занятий.

Во второе издание Рекомендаций вошли новые главы: этические вопросы клинических исследований вакцин, генетическое тестирование, исследования на заключённых, этическая экспертиза испытаний медицинских изделий.

В процессе подготовки второго издания, Рабочей группе, состоящей из 39 специалистов, стало очевидно, что отразить или описать все аспекты этической экспертизы биомедицинских исследований не представляется возможным. Действующее законодательство в области биомедицинских исследований зачастую является несовершенным и требует пересмотра и дополнений. Многие вопросы, обсуждаемые в данных Рекомендациях, являются спорными и отражают мнение отдельных специалистов или пока не нашли должного отражения в действующем законодательстве. Мы предприняли попытку в свободной форме общения обсудить основные морально-этические принципы и положения проведения биомедицинских исследований. В дальнейшем, Рекомендации будут постоянно дополняться, переиздаваться, и по-возможности, смогут перерасти в полноценное Руководство.

Рабочая группа, принимавшая участие в составлении данных Рекомендаций, с благодарностью примет любые замечания и помощь в дальнейшем их совершенствовании.

Будем надеяться, что первое издание выполнит предписанную ему роль и станет незаменимым подспорьем в Вашей научно-исследовательской работе.


От имени Рабочей группы



Юрий Борисович Белоусов




СОДЕРЖАНИЕ

№ стр.
Предисловие
Список рабочей группы
Список принятых сокращений
Содержание
Часть I. Введение в биомедицинскую этику
Глава 1. История системы защиты прав испытуемых
Глава 2. Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека
Глава 3. Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека
Глава 4. Культурные особенности биомедицинских исследований
Часть II. Этические принципы проведения биомедицинских исследований
Глава 1. Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследования
Глава 2. Практическое применение этических принципов
Глава 3. Основные принципы этической оценки исследований на людях
Часть III. Создание и деятельность Комитетов по Этике
Глава 1. История создания, юрисдикция, международное сотрудничество
Глава 2. Практические рекомендации по созданию Устава (Положения) Комитета по Этике
Глава 3. Стандартные операционные процедуры
Часть IV. Этическая оценка методик проведения исследований
Глава 1. Фазы клинических исследований лекарственных препаратов
Глава 2. Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований
Глава 3. Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств
Часть V. Информированное согласие
Часть VI. Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований
Часть VII. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека
Глава 1. Обзор биомедицинских исследований
Глава 2. Исследования поведения человека
 NEW Глава 3. Этические вопросы клинических исследований вакцин
Глава 4. Исследования в области СПИД/ВИЧ
Глава 5. Исследования генетики человека
 NEW Глава 6. Генетическое тестирование
Часть VIII. Особо уязвимые группы населения
Глава 1. Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины
Глава 2. Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста
Глава 3. Научные исследования с участием детей
Глава 4. Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих
Глава 5. Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах
Глава 6. Исследования на представителях этнических меньшинств
Глава 7. Исследования биоэквивалентности на добровольцах
Глава 8. Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств
Глава 9. Исследования на пожилых людях
Глава 10. Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток
Глава 11. Исследования на военнослужащих
 NEW Глава 12. Исследования на заключённых
Часть IX.
 NEW Этическая экспертиза испытаний медицинских изделий
Часть X. Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных
Литература

Скачать (doc-файл)...