Мультидозированный гепарин во флаконах производства фирмы Бакстер ведет к тяжелым аллергическим реакциям

16.02.2008

 Baxter Healthcare Corporation временно остановила производство мультидозированных флаконов инъекционного гепарина натрия1 из-за необычного увеличения серьезных реакций, в том числе 4 смертей. С середины декабря 2007г выявлено около 350 серьезных реакций, связанных с описанным выше препаратом. Для сравнения – за весь 2007г сообщено менее чем о 100. FDA рекомендует профессионалам здравоохранения использовать другие антикоагулянты там, где это возможно.

Все последние серьезные реакции были у пациентов, получавших высокие болюсные дозы лекарства. Эти реакции включали затрудненное дыхание, тошноту, рвоту, гипергидроз, резкое падение АД, которое может привести к угрожающему жизни шоку. 4 человека умерли после получения гепарина, хотя нет уверенности в связи с приемом лекарства.

В составе пострадавших были пациенты на гемодиализе; пациенты, перенесшие некоторые виды сердечно-сосудистых операций; пациенты, которым проводились фото- и плазмоферез, и некоторые пациенты, у которых были артериальные или венозные тромбы.

В настоящее время FDA не отзывает все мультидозированные флаконы гепарина натрия, выпускаемого Бакстер. Внезапное изъятие может стать причиной дефицита жизненно важного лекарства, так как Бакстер производит около 50% всего гепарина натрия, используемого в США.

FDA объясняет рост случаев нежелательных реакций производимого Бакстер гепарина болюсным дозированием при использовании мультидозовых флаконов. Тем не менее, в некоторых других случаях были пациенты, получавшие болюсную дозу после того, как профессионалы здравоохранения комбинировали гепарин с однодозовыми флаконами.

Не было отмечено возрастания серьезных реакций при использовании небольших количеств и/или при медленной инфузии гепарина натрия.

Врачам, персоналу диализного центра, поставщикам здравоохранения рекомендовано использовать альтернативные источники гепарина или другие антикоагулянты, если это возможно. Если же доступны только препараты корпорации Бакстер, рекомендовано:
- Назначение гепарина инфузионно (не болюсно) всегда, когда это возможно;
- Использовать самые низкие необходимые дозы и самую медленную скорость инфузии, допустимые для достижения желаемого клинического эффекта;
- Пристально контролировать у пациентов нежелательные реакции, особенно гипотензию и признаки или симптомы гиперчувствительности и обеспечить доступность реанимационного оборудования;
- Рассмотреть возможность подготовки кортикостероидами или антигистаминными препаратами, хотя неизвестна эффективность такой подготовки.

FDA работает с производителями гепарина натрия для установления эквивалентности и обеспечения адекватных поставок для дальнейшего клинического использования.

Источник: US Food and Drug Administration
Подготовлено: ААИ

1В РФ не зарегистрирован

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0045 s Query count: 17 Total time:0,1166 s Source: database