FDA одобрила раствор Ксизала для приема внутрь при аллергическом рините и хронической идиопатической крапивнице

23.02.2008

Компании UCB и Sanofi-aventis объявили, что Food and Drug Administration (FDA) одобрила заявку на получение разрешения на маркетинг (New Drug Application - NDA) для Ксизала(левоцетиризина дигидрохлорида)1 0,5 мг/мл раствора для приема внутрь – выдающегося по рецепту антигистаминного средства, показанного для облегчения симптомов, связанных с домашней или уличной аллергией и для лечения хронической идиопатической крапивницы.

Ксизал в виде таблеток получил разрешение FDA 25 мая 2007 года и обе лекарственные формы сейчас одобрены для использования у взрослых и у детей, начиная с 6 лет.

«Раствор Ксизала для приема внутрь является хорошей альтернативой для тех пациентов, у которых есть трудности с глотанием или тех, кто предпочитает жидкие лекарственные формы», - говорит Michael S. Blaiss , доктор медицины, профессор педиатрии и терапии Университета от Tennessee Health Science Center в Мемфисе, штат Теннесси. «И раствор, и таблетки обеспечивают сильное и длительно сохраняющееся ослабление аллергии».

Исследования у пациентов с аллергическим ринитом показали, что левоцетиризин существенно уменьшает такие симптомы, как чихание, зуд в носу и глазах, отделяемое из носа. В исследованиях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей при применении этого препарата существенно уменьшалась выраженность зуда, число и размер волдырей.

В сентябре 2006г UCB и Sanofi-aventis пришли к соглашению о запуске и совместном сбыте Ксизала на территории США.

Сезонный аллергический ринит (Seasonal allergic rhinitis - SAR), который обычно называют «сенной лихорадкой» или «уличной аллергией» - наиболее распространенная форма аллергического ринита. По определению SAR включает аллергию к пыльце трав, деревьев, сорняков, а также к грибкам. Круглогодичный аллергический ринит (Perennial Allergic Rhinitis -PAR), иногда именуемый «домашней аллергией» характеризуется симптомами аллергии, длящимися более 2 недель. Клещи домашней пыли, эпидермальные аллергены животных, грибки наиболее частые триггеры PAR. Хроническая идиопатическая крапивница опрелена как возникающие ежедневно или почти ежедневно волдыри и зуд на протяжении как минимум 6 недель без очевидных причин.

Ксизал показан для уменьшения симптомов аллергических ринитов (сезонного и круглогодичного) и лечения неосложненных кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей 6 лет и старше.

В клинических исследованиях наиболее распространенные нежелательные реакции у >=2% взрослых и подростков (от 12 лет), принимавших Ксизал в дозе 2,5мг, Ксизал в дозе 5мг или плацебо, были: сонливость (5%,6%, 2%), назофарингит (6%, 4%, 3%), слабость (4%, 4%, 2%), сухость во рту (3%, 2%,1%) и фарингит (2%, 1%, 1%) соответственно.

В клинических исследованиях, длившихся от 4 до 6 недель, наиболее распространенными нежелательными реакциями у более чем 2% педиатрических пациентов (6-12лет), принимавших Ксизал в дозе 5мг были: лихорадка (4% по сравнению с 2% у тех, кто принимал плацебо), кашель (3% и менее 1% при приеме плацебо) и носовое кровотечение (2% vs менее 1% при приеме плацебо).

Источник: UCB and sanofi-aventis

Подготовила ААИ

1Зарегистрирован в РФ в виде таблеток

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0027 s Query count: 17 Total time:0,1264 s Source: database