Tysabri может вызвать повреждение печени

29.02.2008

Согласно последним данным, препарат для лечения рассеянного склероза Tysabri* может начать вызывать повреждение печени уже в течение первых шести дней после первой дозы.

Tysabri (natalizumab) - моноклональное антитело, которое связывается с лимфоцитами и препятствует им войти в мозг. Согласно современной теории, лимфоциты при рассеянном склерозе повреждают клетки мозга, так как считают их чужими.

В январе американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило использование Tysabri, чтобы рассмотреть применение при лечении болезни Крона.

Когда FDA предоставил одобрение использовать Tysabri при болезни Крона, было предложено изготовителям (Biogen Idec of Cambridge, Mass., and Elan Corp.) послать письма в органы здравоохранения о потенциальных проблемах с токсичностью со стороны печени.

"Письмо было одобрения" сказал представительница FDA Рита Чаппелл FDA. Предупреждение об опасности Tysabri по отношению к печени находится уже на ярлыке продукта.

Согласно письму, препарат должен быть остановлен или прекращен, если пациенты имеют любое свидетельство повреждения печени.

Вообще, у препарата интересное прошлое. Tysabri получил одобрение FDA для лечения рассеянного склероза в ноябре 2004. И тут же был снят из рынка (три месяца спустя), после того, как несколько пациентов в клинических испытаниях заболевали редкой, но смертельной вирусной инфекцией мозга, приводящей к прогрессивному мультифокальному лейкоэнцефалиту.

В июне 2006, FDA позволило препарату вернуться назад, но со строгими условиями:

  • ограниченное количество клиник, которые применяют препарат;
  • при этом, в них, регистрируют и выполняют программу специальной безопасности, разработанную компанией производителем и одобренной FDA.


Источник: FDA, февраль 2008-02-29
Подготовил: АСК

* В РФ не зарегистрирован

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0053 s Query count: 17 Total time:0.1417 s Source: database