FDA одобрило применение нексиума для использования у детей в возрасте от 1 до 11 лет

29.02.2008

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило нексиум* (esomeprazole) для краткосрочного использования у детей в возрасте от 1 до 11 лет.

Агентство одобрило нексиум в двух формах: капсулах и жидкой форме. Нексиум одобрен в 10 миллиграммах (мг) и 20 мг ежедневно для детей в возрасте от 1 до 11 лет, в отличие от 20 мг и 40 мг, рекомендованными для детей в возрасте от 12 до 17 лет.

"Это одобрение обеспечивает важную информацию для соответствующего дозирования для детей в возрасте от 1 до 11 лет " сказала Джули Беиц, M.D., директор Office FDA.

Нексиум относят к классу лекарств, известных как ингибиторы протонной помпы (PPIs). PPIs уменьшают количество кислоты, произведенной в желудке, и помогают при лечении эрозий и язв желудка и пищевода.

FDA одобрил использование нексиума у детей основываясь на экстраполяции данных клинических исследований, а так же данных по безопасности и фармакокинетическим исследованиям, выполненным у педиатрических пациентов.

В одном исследовании, с 109 пациентами в возрасте 1-11 лет, применяли нексиум один раз в день в течение восьми недель. Оценивали безопасность и переносимость.

У большинства пациентов было продемонстрировано заживление эрозий пищевода после восьми недель лечения.
Неблагоприятными реакциями у детей были - головная боль, диарея, боль в животе, тошнота, запор, сухость во рту и сонливость.

Безопасность и эффективность нексиума не были установлены у детей в возрасте менее 1 года.

Источник: FDA, февраль 2008 г.
Подготовил АСК

* в РФ зарегистрирован как нексиум

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0076 s Query count: 17 Total time:0,1484 s Source: database