29.02.2008
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило нексиум* (esomeprazole) для краткосрочного использования у детей в возрасте от 1 до 11 лет.
Агентство одобрило нексиум в двух формах: капсулах и жидкой форме. Нексиум одобрен в 10 миллиграммах (мг) и 20 мг ежедневно для детей в возрасте от 1 до 11 лет, в отличие от 20 мг и 40 мг, рекомендованными для детей в возрасте от 12 до 17 лет.
"Это одобрение обеспечивает важную информацию для соответствующего дозирования для детей в возрасте от 1 до 11 лет " сказала Джули Беиц, M.D., директор Office FDA.
Нексиум относят к классу лекарств, известных как ингибиторы протонной помпы (PPIs). PPIs уменьшают количество кислоты, произведенной в желудке, и помогают при лечении эрозий и язв желудка и пищевода.
FDA одобрил использование нексиума у детей основываясь на экстраполяции данных клинических исследований, а так же данных по безопасности и фармакокинетическим исследованиям, выполненным у педиатрических пациентов.
В одном исследовании, с 109 пациентами в возрасте 1-11 лет, применяли нексиум один раз в день в течение восьми недель. Оценивали безопасность и переносимость.
У большинства пациентов было продемонстрировано заживление эрозий пищевода после восьми недель лечения.
Неблагоприятными реакциями у детей были - головная боль, диарея, боль в животе, тошнота, запор, сухость во рту и сонливость.
Безопасность и эффективность нексиума не были установлены у детей в возрасте менее 1 года.
Источник: FDA, февраль 2008 г.
Подготовил АСК
* в РФ зарегистрирован как нексиум