29.03.2008

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что сейчас, совместно с компанией Мерк, исследует причины возможного увеличения риска изменений настроения и самоубийств у пациентов, которые принимают сингуляр (монтелукаст)*.

Из-за сложности исследований, FDA ожидает, что это может занять до девяти месяцев.

Сингуляр - один из удачных продуктов фармацевтической компании Мерк. В прошлом году объем продаж составил 4.3 миллиардов $. Средство селективно блокирует рецепторы лейкотриенов - наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме.

Мерк и FDA заявили, что сотрудничали еще в прошлом году, чтобы выявить потенциальный риск изменений настроения и самоубийственного поведения среди пациентов получивших сингуляр.

В результате, в совокупном анализе 40 рандомизированных, двойных слепых, плацебо контролируемых клинических исследований, которые включают более чем 11 000 взрослых и детей, не было показано никаких сообщений о самоубийственных мыслях или действий.

"О самоубийстве сообщают только в постмаркетинговых исследованиях" сказал Джордж Филип, глава программы развития Мерка.

Компания отказалась говорить, о скольких самоубийствах идет речь, сказав только, что это - "очень маленькое число" относительно количества людей, получивших препарат.

Дополнительно, в совокупном анализе рандомизированных, двойных слепых, клинических исследованиях в которых сравнили сингуляр с другими лекарствами, включавшим более чем 3 900 взрослых и детей, был один пациент, получавший сингуляр, у которого была попытка самоубийства.

Однако, было три пациента, так же с попыткой самоубийства, которые получали другие средство от астмы, включая ингаляционные кортикостероиды и ß2 - адреномиметики длительного действия.

Один их экспертов заявил, что он не видел никакого увеличения психиатрических проблем с препаратом, но некоторые пациенты действительно жаловались на кошмары после начала приема Singulair.

Сейчас Мерк добровольно обновил международную аннотацию для сингуляр в октябре 2007 и включил в нее "самоубийственное поведение".

Источник: FDA, март 2008-03-29
_{Подготовил: АСК}