FDA рекомендует устройство для лечения блокады артерии

31.03.2008

Уполномоченный представитель FDA Andrew C. von Eschenbach сообщил о публикации проекта руководства, направленного на развитие, тестирование и производство коронарного стента - устройства для расширения просвета артерии.

На протяжении последних нескольких лет FDA и клинические исследователи проводили работы по изучению артериальных имплантантов. В том числе исследовалось формирование тромбов спустя несколько лет после имплантации. Проект руководства представляет собой рекомендации для клинической оценки и маркетинговых исследований, которые должны способствовать лучшему применению устройства и его потенциальной безопасности.

Каждый год в США около миллиона человек подвергается лечении. коронарного атеросклероза, известного как блокада сердечной артерии. Состояние, которое может привести к  инфаркту.

Около 650 000 из этих пациентов лечились с помощью стента - устройства для расширения просвета артерии. Лекарство, которое покрывает стент, постепенно  рассасывается, способствуя предотвращению роста рубца, который может появиться после процедуры вскрытия артерии.

 "Этот проект руководства является частью усилий FDA, направленных на обеспечение минимизации риска, сохраняя выгоду от применения стентов" заявил Daniel G. Schultz, директор  центра FDA по медицинским приборам.

Проект руководства, опубликованный в Федеральном Регистре на сайте: http://www.gpoaccess.gov/fr/index.html,  информирует о путях развития новых элютинг-стентов и дает необходимую маркетинговую информацию. Также приводится руководство по определению токсичности лекарства, покрывающего стент. Так как стенты совмещают  в себе медицинское устройство и лекарственные технологии, это руководство содержит данные экспертизы двух центров FDA: Центра по медицинским приборам и Центра лекарственной оценки и исследований. Руководство содержит также рекомендации для технических тестов, тестов на биосовместимость, тестов на животных для полной безопасности.

В настоящее время FDA одобрило применение трех коронарных элютинг-стентов.
 "Проект руководства для промышленности по развитию коронарных элютинг-стентов" можно найти  на сайте: http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/6255.html.

FDA планирует провести конференцию, посвященную элютинг-стентам. Дата, место и комментарии будут опубликованы в Федеральном Регистре и на сайте FDA www.fda.gov.
FDA принимает общественные комментарии по этому проекту в течение 120 дней с момента публикации в Федеральном Регистре.

Источник: FDA, март 2008-03-31
Подготовила: МЛ

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0069 s Query count: 17 Total time:0,1346 s Source: database