14.12.2007

FDA достигнута договоренность с производителями препаратов, в активное вещество которых входит карбамазепин, включать в описание препарата рекомендации для пациентов азиатских народностей, с предупреждением о возможном развитии тяжелых кожных реакций и необходимости выполнения определенных тестов пред началом терапии.

Карбамазепин-препарат, использующийся при эпилепсии, биполярном аффективном расстройстве, невралгических болях. Выпускается под оригинальным названием Тегретол.

«В настоящее время научно обоснован индивидуализированный подход к терапии каждого пациента, в зависимости от реакций его организма на лекарственные препараты», Janet Woodcock, M.D., FDA's deputy commissioner for scientific and medical programs, chief medical officer, and acting director of the Center for Drug Evaluation and Research . «До начала терапии карбамазепином, пациенты с высоким риском кожных осложнений, должны проходить контроль для выявления индивидуальной переносимости к терапии и предотвращения осложнений».

Аннотация к препарату в данное время содержит предупреждение для всех пациентов, начинающих прием карбамазепина, вне зависимости от этнической принадлежности, о  редком развитие тяжелых кожных реакций. Таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Риск возникновения этих реакций существует у 1-6 пациентов на 10000, впервые принимающих карбамазепин, в странах с преобладанием европейской популяции. И в 10 раз выше в некоторых азиатских странах.

Информация об этом будет выделена отдельно в описании лекарственного средства, с дополнительными рекомендациями по генетическому консультированию пациентов азиатских народностей, перед началом приема карбамазепина. В исследованиях отмечена строгая зависимость между тяжелыми кожными осложнениями и наличием наследственного варианта гена HLA-B* 1502, наличие которого отмечено, в основном у пациентов азиатских народностей. Пациенты, получающие карбамазепин более 2 месяцев, не имеющие побочных эффектов со стороны кожи, возможно, не будут иметь этих эффектов в дальнейшем, вне зависимости от результатов генетических тестов.  

_{Статья подготовлена П.Г.}