FDA одобрило новую ротавирусную вакцину

08.04.2008

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило вакцину против ротавирусной инфекции, которая вызывает рвоту и диарею у детей. Вакцина Ротарикс представляет собой жидкость, которую дают детям в возрасте от 6 до 24 недель.

Ротавирус вызывает большую часть гастроэнтеритов у детей, и часть из них нуждаются в госпитализации. Инфекция приводит к смертельным случаям. Без прививки к 5 годам почти каждый ребенок подвержен этому заболеванию. Существует множество штаммов ротавируса. Новая вакцина защищает против ротавируса гастроэнтерита, вызванного штаммами G1, G3, G4, и G9.

В исследованиях участвовало более 24 000 детей. Ротарикс показал эффективность, как в серьезных, так и в умеренных случаях гастроэнтерита, вызванного ротавирусом в течение первых двух лет жизни. Во время клинических испытаний наблюдались побочные эффекты в виде нервозности, раздражительности, кашля, насморка, температуры, потери аппетита и рвоты.
Rotarix производится компанией GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Бельгия.

В 1999 г. ротавирусная вакцина другого производителя была отозвана с американского рынка в связи с повышенным риском кишечной инвагинации, которая вызывала опасную для жизни кишечную непроходимость. Чтобы убедиться в безопасности Ротарикса, компания GlaxoSmithKline Biologicals провела исследования с участием 63 000 детей.

Исследование не выявило повышенного риска инвагинации у детей, которые принимали Ротарикс (31 673 детей) по сравнению с теми, кто получил плацебо (31 552 ребенка). Судороги и смертельные случаи из-за пневмонии имели место среди принимавших Ротарикс.

Хотя не было доказательств, что эти побочные эффекты связаны с вакциной, FDA обязало GlaxoSmithKline Biologicals провести постмаркетинговые исследования с участием 40 000 детей, чтобы подтвердить безопасность препарата.

Одобрение FDA новой вакцины совпало с опубликованием результатов клинического испытания другой оральной ротавирусной вакцины в Латинской Америке.

Исследование показало, что двойная доза этого препарата оказалась эффективной против ротавирусного гастроэнтерита в течение двух лет после вакцинации. Двойное слепое исследование включало 15 183 здоровых детей из 10 стран. Им были назначены две оральные дозы вакцины RIX4414 или плацебо.

Дети наблюдались до 2 лет. В течение этого времени, 32 из 7 205 (0,4 %) детей в группе, получившей вакцину, заболели ротавирусным гастроэнтеритом, тогда как в плацебо группе - 161 из 7 081 (2,3%).

"Включение этой вакцины в педиатрические списки иммунизации значительно уменьшит количество ротавирусных заболеваний во всем мире", заключил профессор Miguel O'Ryan Биомедицинского Института в г.Чили.

Сопровождающий комментарий был написан профессором Keith Grimwood из Квинслендской Педиатрической Инфекционной Лаборатории в Королевской Детской Больнице и Университете Квинсленда в Брисбене, Австралия.

Всемирная организация здравоохранения, пишет он, "ждет данных по эффективности вакцины от стран с низким доходом Африки и Азии, где существует большее разнообразие штаммов и где каждый год ротавирус уносит жизни 413 000 детей по сравнению с 15 000 в Латинской Америке и 200 в Европе".

Источник: The Lancet, апрель 2008
Подготовлено МЛ

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0019 s Query count: 17 Total time:0.0976 s Source: database