16.04.2008

Увеличивается число клинических испытаний новых лекарственных средств, недостаточных по времени, чтобы полностью оценить положительные и отрицательные стороны препарата, сообщают итальянские исследователи. Они предупреждают, что эта тенденция опасна для здоровья пациентов.

Исследователи проанализировали 25 клинических испытаний, законченных раньше времени, ввиду того, что лечение начало показывать положительный эффект.

"Когда мы проанализировали 25 клинических испытаний за 1997 - 2007 гг., мы обнаружили тенденцию к сокращению сроков испытаний - больше чем 50% из них были приостановлены за последние 3 года" сообщил научный соавтор исследования Giovanni Apolone на пресс-конференции во вторник.

Из 14 исследований, приостановленных раньше времени между 2005 и 2007гг., 11 (79%) поддерживали заявления для одобрения препарата, представленные Европейскому агентству лекарственных средств и Американскому управлению по контролю за продуктами и лекарствами.

"Это говорит о большой коммерческой заинтересованности в сжатый сроках. Фактически, эта стратегия может гарантировать для компании более быстрый доступ на рынок. Но быстрая клиническая разработка лекарственного средства может привести к 'незрелому' балансу эффективности и риска новых препаратов" заявил Giovanni Apolone.

Он и его коллеги "понимают, что испытания показали эффективность нового лечения. Однако, результаты, полученные таким образом - предварительны и нуждаются в последующем подтверждении. Мы полагаем, что только полноценное клиническое испытание может обеспечить доказательства необходимости применения лекарственного средства в клинической практике".

Требуется несколько лет для получения очевидных данных по эффективности или неблагоприятном воздействии нового препарата. Д-р Apolone отметил, что средняя продолжительность 25 исследований составила 30 месяцев, с диапазоном от 12 до 64 месяцев.

Было также обнаружено, что к тому времени как пять из исследований были приостановлены, было зарегистрировали меньше чем 40 % общего количества пациентов, запланированных для окончательного анализа.

"Клинические испытания должны быть сокращены только в случаях, когда нет никаких сомнений, что эффективность лечения действительно исключительна. Это наша этическая обязанность", подчеркнул профессов Stuart Pococ из London School of Hygiene and Tropical Medicine. "Однако слишком много исследований были приостановлены без убедительных доказательств".

Источник: Annals of Oncology , апрель 2008
_{Подготовлено: МЛ}