Комитет по медицинским продуктам для применения у человека ЕМА рекомендовал к одобрению два антибактериальных препарата для лечения пациентов, страдающих острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей. Эксперты одобрили применение препарата Орбактив / Orbactiv (оритаванцин / oritavancin) компании The Medicines Company и Сивекстро / Sivextro (тедизолида фосфат / tedizolid phosphate) компании Cubist Pharmaceuticals.
Оритаванцин представляет собой гликопептидный антибиотик. В клинических исследованиях третьей фазы SOLO 1 и SOLO 2 по изучению оритаванцина было определено, что однократное введение препарата в дозировке 400 мг по эффективности не уступает недельному курсу ванкомицина. Эффективность оценивалась по критериям «ранний клинический ответ через 48-72 ч» и «частота клинического излечения».
Среди побочных эффектов, связанных с применением нового препарата, чаще всего отмечались тошнота, головная боль и раздражение в месте введения.
Препарат Сивекстро (тедизолида фосфат) относится к группе оксазолидинонов. Он представлен в таблетированной и инфузионной лекарственных формах. В испытаниях сравнивалась эффективность тедизолида и линезолида (препарат Зивокс производства компании Pfizer). Часть пациентов получала тедизолид 1 раз в сутки на протяжении шести или линезолид 2 раза в сутки в течение десяти дней. Новый препарат продемонстрировал эффективность в лечении острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, включая случаи, вызванные метициллиночувствительными и метициллинорезистентными золотистыми стафилококками (MSSA и MRSA), эквивалентную линезолиду. Исследователи отмечают активность тедизолида против штаммов золотистого стафилококка, устойчивых к линезолиду.
Чаще всего у пациентов, получавших тедизолид, развивались такие побочные эффекты: тошнота, головная боль, диарея, рвота.
Ранее препараты оритаванцин и тедизолид были одобрены FDAдля лечения взрослых пациентов, страдающих острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванных определенными микроорганизмами, в частности S. aureus (включая метициллиночувствительные и метициллинорезистентные штаммы), различными стрептококками и Enterococcus faecalis.
Ссылка: http://www.healtheconomics.ru/component/k2/item/15140-eksperty-ema-odobrili-dva-novykh-antibiotika--
