FDA одобрило препарат Луцентис / Lucentis (ранибизумаб / ranibizumab) швейцарской фармацевтической компании Roche в качестве средства для лечения диабетической ретинопатии у людей, страдающих диабетическим макулярным отеком. Это одно из наиболее распространенных офтальмологических заболеваний, связанных с сахарным диабетом. Повышение уровня сахара в крови приводит к повреждению кровеносных сосудов сетчатки, что нередко становится причиной развития слепоты. Примерно у 10% пациентов с диабетической ретинопатией развивается диабетический макулярный отек.
Луцентис (ранибизумаб) представляет собой человеческое терапевтическое антитело, направленное на нейтрализацию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-А). Эффективность и безопасность лекарственного средства у пациентов с диабетической ретинопатией оценивалась в двух клинических исследованиях III фазы, результаты которых и стали основой для одобрения ранибизумаба.
Заявка на регистрацию лекарственного средства была рассмотрена в ускоренном режиме. Ранее FDAпредоставило ранибизумабу статус принципиально нового лекарственного средства по этому показанию. Также Луцентис зарегистрирован для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации, для терапии отека желтого пятна, вызванного окклюзией вен сетчатки и для лечения диабетического макулярного отека.
