Игорь Артемьев предлагает упростить регистрацию в России лекарств из США и ЕС

Федеральная антимонопольная служба инициирует максимальное упрощение регистрации иностранных лекарств в России, заявил глава ведомства Игорь Артемьев.

«У меня через несколько часов встреча с председателем правительства, и один из вопросов, который я туда выношу, это как раз этот вопрос», — сказал Артемьев, выступая на «круглом столе», посвященном вопросам развития фармрынка.

«Мы надеемся уже получить официальное поручение (правительства) на эту тему и соответственно будем прорабатывать», — добавил глава ФАС.

«Наше предложение очень простое: для того, чтобы спасать человеческие жизни, нам нужно изменить эту норму в законе об обороте лекарственных средств. Например, введя простую историю — если тот или иной лекарственный препарат зарегистрирован в США и в Европейском союзе, то есть «два ключа на старт», то он должен быть зарегистрирован в России по очень упрощенной системе, когда только досье надо посмотреть, а не надо проводить новых клинических испытаний, дорогостоящих процедур», — объяснил Артемьев.

По его словам, ФАС уже неоднократно с момента принятия закона об обороте лекарственных средств обращала внимание правительства на эту проблему. «Как раз на прошлой неделе я имел разговор на эту тему с руководством правительства о том, что наша норма этого закона, что нужны дополнительные клинические испытания тех лекарств, которые уже зарегистрированы в Европейском союзе и США,… мне кажется, что эта норма избыточная», — сообщил Артемьев.

Кроме того, он предлагает поступать также, если регуляторы в США и в ЕС включили медикамент в «черный список», то РФ «не надо думать ни мгновения и вносить в «черный список» у нас и потом уже разбираться».

Ссылка: http://gmpnews.ru/2015/03/igor-artemev-predlagaet-uprostit-registraciyu-v-rossii-lekarstv-iz-ssha-i-es/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0070 s Query count: 17 Total time:0.1393 s Source: database