Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике. XXII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6 апреля 2015 г.

Вынужденное применение в педиатрической практике лекарственных средств (ЛС) без достаточных данных об их эффективности и безопасности – проблема, которая активно обсуждается и медицинским, и немедицинским сообществом. То, что ситуация может быть изменена только путем проведения качественных клинических исследований с участием детей, признано и сомнению более не подвергается. 

В странах ЕС и в США законодательство уже обязывает производителей проводить клинические исследования в педиатрической популяции, а также делать полученные результаты широкодоступными. Российские центры в настоящее время активно участвуют в международных протоколах, набираясь опыта исследовательской работы и привыкая к высоким стандартам качества сбора и интерпретации полученных данных. 

Участие в международных многоцентровых исследованиях, с их строгими правилами, меняет взгляд врача на биомедицинские исследования с участием людей, напоминает об ответственности врача-исследователя перед субъектом исследования, дает пример надлежащего отношения к этико-правовым аспектам научной деятельности.

Этот симпозиум организуется с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских исследователей вообще, и специфических вопросов «детских» протоколов. 

Мы приглашаем потенциальных, начинающих и опытных исследователей, особенно педиатров-исследователей, членов ЛЭК, а также заинтересованных врачей всех специальностей.

 Председатели и выступающие:

• Юрий Борисович Белоусов, член-корр. РАН, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии РНИМУ им.Пирогова

• Елена Алексеевна Вольская – проректор по научной работе МГМСУ им. А.И. Евдокимова, председатель Межвузовского комитета по этике

• Анна Николаевна Грацианская, доцент кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, зам. председателя ЛЭК Российской детской клинической больницы.

• Алексей Яковлевич Маликов – руководитель отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова

• Ольга Ивановна Маслова – профессор, зав.психоневрологическим отделением ФГБНУ «Научный центр здоровья детей», заслуженный деятель науки РФ, председатель ЛЭК ФГБНУ НЦЗД

• Евгений Сергеевич Рогов – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора 

Доклады 

1. Регулирование клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США: проблемы и контроверзы. 

Доклад будет посвящен состоянию проблемы клинических исследований в развитых странах, последним изменениям в законодательстве ЕС и США касающимся исследований с участием детей. Способность ориентироваться в западных регуляторных нормах очень помогает исследователю в работе по международным протоколам.

 Е.А. Вольская 

2. Юридические аспекты клинических исследований в педиатрической практике в РФ 

В последние годы в законодательстве РФ внесены изменения, которые касаются правил проведения клинических исследований (требования к исследователю, к исследовательскому центру и т.д.).– Опыт решения вопросов, часто возникающих в области правового поля - в докладе представителя одного из наиболее активных клинических центров РФ.

 А.Я. Маликов

 3. Контрольные мероприятия Росздравнадзора в области клинических исследований. 

Инспекции Росздравнадзора – процедура, необходимая для подтверждения соответствия деятельности клинического центра принятым стандартам работы, относительно недавно вошла в жизнь российского исследователя. Чего ожидать, на что обратить внимание при подготовке, какие нарушения наиболее часто выявляют инспекторы и другая актуальная информация из «первых рук».

 Е.С. Рогов

 4. ЛЭК – исследователь: сотрудничество или «палка в колесе» - опыт работы ЛЭК НЦЗД 

Практические аспекты взаимодействия исследователей и Локального Комитета по этике в крупном педиатрическом центре. 

О.И. Маслова 

5. Информированное согласие в педиатрических исследованиях. 

Добровольность участия – краеугольный камень GCP. Информированное согласие – инструмент, позволяющий выполнить эту основополагающую норму. Насколько доктрина информированного согласия может иметь применение в педиатрии и всегда ли этично требовать согласие на участие от ребенка? Каким образом ЛЭК может защитить права несовершеннолетнего участника и другие вопросы сопровождения педиатрических исследований. 

А.Н. Грацианская 

Спонсор: ООО «Центр фармакоэкономических исследований»

 

Симпозиум состоится 6 апреля в зале №6 корп. №6, 13.45-15.45 

Корпус №6 - тот, что раньше назывался №2. 

Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (проспект Вернадского, д.84)

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0048 s Query count: 17 Total time:0,1116 s Source: database