Клинические исследования при регистрации импортных препаратов могут отменить

Федеральная антимонопольная служба намерена инициировать максимальное упрощение регистрации иностранных лекарств в России. Глава ФАС Игорь Артемьев надеется получить официальное поручение правительства по этому вопросу. Наиболее вероятный вариант упрощения – признание клинических исследований, проведенных за рубежом при одобрении препарата FDA, EMEA или регуляторами других стран. 

Механизмов допуска на рынок может быть несколько. Например, Россия подключится к протоколу о взаимном признании клинических исследований. В этом случае разрешение о выходе на рынок получается автоматически.  Или другой механизм – прописанная процедура быстрого прохождения в российском законодательстве. 

Фармкомпании и пациенты приветствуют такое решение. 

Подробности читайте в «ФВ» №10 (797) от 24 марта 2015 г. в материале «Одобренному верить». 

Ссылка: http://www.healtheconomics.ru/component/k2/item/15283-klinicheskie-issledovaniya-pri-registratsii-importnykh-preparatov-mogut-otmenit

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0069 s Query count: 17 Total time:0.1458 s Source: database