Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Ленвима / Lenvima (ленватиниб мезилат / lenvatinib mesylate) японской фармацевтической компании Eisai.
Данное лекарственное средство предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих местно-распространенным или метастатическим прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом.
Препарат Ленвима (ленватиниб мезилат) представляет собой пероральный селективный ингибитор киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов VEGFR, FGFR, RET, KIT и PDGFR. Важно, что лекарственное средство способно оказывать воздействие одновременно на VEGFR, FGFR и RET. Именно эти белки участвуют в процессах ангиогенеза и пролиферации клеток рака щитовидной железы.
Основой для принятия положительного решения стали результаты многоцентрового рандомизированного плацебо-контролированного клинического исследования SELECT III фазы. В данном испытании препарат Ленвима (ленватиниб мезилат) достиг первичной конечной точки исследования, выраженной статистически значимым увеличением показателей выживаемости без прогрессирования заболевания при использовании препарата по сравнению с плацебо. В компании отмечают, что у пациентов, принимающих Ленвима, был достигнут быстрый ответ на терапию. Так, среднее время до первого объективного ответа составило 2 месяца.
Препарат Ленвима (ленватиниб мезилат) уже одобрен в США и в Японии, также заявка на его регистрацию находится на рассмотрении регуляторных органов других стран.
