Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» разработан в соответствии со статьями 64-66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Основной целью издания данного приказа Росздравнадзора является установление требований к осуществлению фармаконадзора, определение норм, регулирующих вопросы представления в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств (держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, медицинскими организациями, спонсорами клинических исследований) информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных средств, деятельность Росздравнадзора по сбору, обработке и анализу данных о безопасности лекарственных средств и представления рекомендаций по дальнейшему обращению лекарственных препаратов в Минздрав России, а также вопросы исполнения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения по проведению клинических исследований, обязанностей по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в связи с выявлением новых данных по их безопасности).

Осуществление фармаконадзора в порядке, установленном разработанным проектом Приказа Росздравнадзора, создаст правовые рамки для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов на современном научном уровне, обеспечит ранее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, создаст условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.

Реализация проекта приказа Росздравнадзора не потребует дополнительных финансовых затрат, покрываемых за счет средств федерального бюджета или бюджетов субъектов Российской Федерации.

Даты проведения обсуждения: 13.05.2015 — 28.05.2015

Скачать текст проекта Акта (ZIP, 1620 kB)

Ссылка: http://gmpnews.ru/2015/05/roszdravnadzor-razrabotal-poryadok-osushhestvleniya-farmakonadzora/