Министерством Здравоохранения РФ подготовлен Проект документа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Документом предусмотрено закрепление требований к планированию, проведению, документальному оформлению, представлению результатов и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Соблюдение этих требований при проведении клинических исследований гарантирует безопасность и благополучие пациентов, и согласуется с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.

Документ подготовлен с учетом анализа международных правил и правоприменительной практики действующего законодательства и направлен на обеспечение проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с международными стандартами, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза и других стран.

Общественное обсуждение документа проводится с 22 июля по 19 сентября 2015 года.

Скачать Проект Правил надлежащей клинической практики (doc, 142 kB)

Ссылка: http://gmpnews.ru/2015/07/minzdravom-razrabotany-pravila-nadlezhashhej-klinicheskoj-praktiki-lp/