ОСТ присоединилась к проекту CORE Reference

Европейская Ассоциация Медицинских Писателей (European Medical Writers Association, EMWA) на своей ежегодной конференции в Мюнхене, которая прошла в мае, сообщила о публикации финальной версии рекомендаций CORE Reference[1], разработанных совместно с Американской Ассоциацией Медицинских Писателей (American Medical Writers Association, AMWA).

Рекомендации CORE Reference призваны помочь медицинским писателям в разработке отчетов о клинических исследованиях на основе требований международного руководства ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях», которое в том числе действует в Российской Федерации. С момента публикации руководства ICH E3 прошло более 20 лет. Все это время регуляторная среда и индустрия клинических исследований в целом динамично развивались, обеспечение открытого доступа к результатам исследований стало одним из приоритетных направлений деятельности зарубежных регуляторных органов. В современных условиях создание отчетов представляет собой все более трудоемкий и сложный процесс. Рекомендации CORE Reference являются полезным практическим инструментом: в одном документе обобщены как требования ICH E3, так и положения европейского законодательства по открытости данных, а также приведены рекомендации и советы специалистов EMWA и AMWA по структуре и содержанию отдельных разделов отчета о клиническом исследовании.

Команда ОСТ присоединилась к проекту CORE Reference и в настоящее время внедряет отдельные аспекты рекомендаций во внутренние стандартные операционные процедуры. На конференции «Клинические исследования в России и за рубежом» медицинский писатель ОСТ Евгения Радькова представила доклад, посвященный новому инструменту.

Поддержку проекта CORE Reference командой медицинских писателей из России анонсировали на недавней конференции AMWA, которая проходила в Денвере 5-8 октября и в которой приняли участие представители команды ОСТ. К проекту CORE Reference также присоединились такие компании, как ICON Clinical Research, Clinipace Worldwide, Trilogy Writing и многие другие. Подробную информацию об этом можно найти на сайте проекта.

Компания ОСТ представлена самой большой командой медицинских писателей среди российских CRO. Ее специалисты являются членами EMWA и AMWA и активно участвуют в жизни этих профессиональных сообществ.

—————————————————

[1] Clarity and Openness in Reporting: E3-based (Ясность и открытость репортирования данных на основе ICH E3)

Ссылка: http://gmpnews.ru/2016/10/ost-prisoedinilas-k-proektu-core-reference/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0044 s Query count: 17 Total time:0.1029 s Source: database