FDA одобрило препарат Опдиво / Opdivo (ниволумаб /nivolumab) фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb для лечения рака головы и шеи.
Лекарственное средство разрешено к использованию у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, чье заболевание начало прогрессировать на фоне терапии на основе препаратов платины.
Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты клинического исследования III фазы CHECKMATE -141, в ходе которого сравнивалась эффективность применения препарата Опдиво (ниволумаб) и терапии по выбору исследователя (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб).
Согласно полученным результатам, прием препарата Опдиво (ниволумаб) способствовал снижению риска смерти на 30% по сравнению с терапией по выбору исследователя. Медиана общей выживаемости в группе ниволумаба составила 7,5 месяца против 5,1 месяца в группе, где пациенты принимали другие препараты. Побочные эффекты реже проявлялись в группе ниволумаба.
Заявка на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) в качестве средства для лечения рака головы и шеи находится также на рассмотрении европейских регуляторов.
