EMA одобрило биоаналог терипаратида компании Gedeon Richter

Компания Gedeon Richter получила одобрение Европейского медицинского агентства (EMA) на регистрацию препарата Terrosa – биоаналога терипаратида. Ожидается, что он будет применяться для лечения остеопороза среди групп пациентов с высоким риском развития переломов, а также у женщин в период постменопаузы, как и оригинальное лекарственное средство компании Eli Lilly – Forsteo.

Биоаналог терипаратида был разработан биотехнологическим предприятием Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. Согласно действующему лицензионному соглашению, вывод этого биоаналога на рынки стран Европы будет осуществляться по окончании патента на оригинальный препарат совместно компаниями STADA и Gedeon Richter.

Одобрение EMA было получено на основе аналитических, доклинических и клинических исследований биоаналога терипаратида. В рамках испытаний было показано, что Terrosa является биоаналогом препарата Forsteo компании Eli Lilly.

Эрик Богш, генеральный директор Gedeon Richter: «Одобрение препарата Terrosa Европейским медицинским агентством – значимое событие в жизни Gedeon Richter, поскольку биоаналоги – фокусное направление деятельности компании. Мы стремимся расширить использование этих важных лекарственных средств, что подтверждает наша деятельность в области разработок и производства биоаналогов. Они призваны предоставить пациентам выбор и повысить доступность социально значимых препаратов на рынке, что позволит минимизировать потенциальные издержки системы здравоохранения».

Ссылка: http://gmpnews.ru/2016/11/ema-odobrilo-bioanalog-teriparatida-kompanii-gedeon-richter/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0012 s Query count: 6 Total time:0,0963 s Source: cache