Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб), ингибитор PD-1, для лечения трех видов злокачественных опухолей:

• В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов.
• В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии.
• В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.

Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2.

В исследованиях по всем зарегистрированным показаниям препарат Опдиво® (ниволумаб) продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению со стандартной терапией в отношении общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и длительности ответа на терапию при благоприятном профиле безопасности.

 «Мы осознаем с какой серьезной проблемой сталкиваются пациенты со злокачественными новообразованиями, которые не отвечают или прогрессируют на терапию, доступную на данный момент. Наша деятельность направлена на то, чтобы помочь этой группе пациентов в борьбе с таким тяжелым заболеванием и дать возможность на увеличение продолжительности жизни и улучшения ее качества», — говорит Марек Вашичек, Генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб в России. «Сегодня регистрация препарата Опдиво в России ознаменовало важную веху в доступе инновационного вида лечения с использованием наших научных разработок в области иммуно-онкологии для российских пациентов на поздних стадиях по трем показаниям: меланома, немелкоклеточный рак легкого и почечно-клеточный рак».

В течение последних десятилетий исследования в области иммуноонкологии представили убедительные доказательства распознавания опухоли иммунной системой и того, что можно остановить или контролировать рост опухоли на протяжении длительного времени при помощи так называемого иммунологического надзора. В основе иммуноонкологии лежит использование препаратов, которые по механизму воздействия не являются противоопухолевыми. Эти препараты воздействуют не прямо на опухолевые клетки, а снимают блокирующее действие опухоли на клетки иммунной системы больного, и организм начинает самостоятельно бороться с опухолью с помощью иммунной системы, как с любой другой чужеродной клеткой.

«На сегодняшний день анти-PD-1 можно считать самым важным лекарственным средством в истории противоопухолевых препаратов. Он способен замещать многие режимы терапии. Мы получили одобрение на его использование при меланоме, раке почки, немелкоклеточном раке легкого. В ближайшее время надеемся получить разрешение на его применение при опухолях самых разных локализаций», – сказал на XIX Российском онкологическом конгрессе профессор Александр Эггермонт, генеральный директор Института рака им. Густава Русси, Франция.

Эффективность препарата Опдиво® (ниволумаб) была подтверждена как в рамках многочисленных клинических исследований, так и в масштабной программе расширенного доступа, в которой профиль пациентов соответствует реальной клинической практике.

В России в период с 2015 по 2016 год действовала аналогичная программа расширенного доступа к препарату Опдиво® (ниволумаб) для пациентов с немелкоклеточным раком легкого и метастатическим почечно-клеточным раком после прогрессирования на фоне стандартных режимов химиотерапии. В рамках данной программы 302 пациента получили лечение препаратом Опдиво® (ниволумаб), предоставленным компанией Бристол-Майерс Сквибб.

Препарат Опдиво® (ниволумаб) одобрен более чем в 57 странах мира, включая США и страны Европейского союза. Благодаря успешному практическому опыту применения, теперь данный препарат зарегистрирован и в России.

Препарат Опдиво® (ниволумаб) получил премию Галена в США в 2015 году как лучший биотехнологический продукт.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2017/01/preparat-opdivo-zaregistrirovan-v-rossii-po-trem-pokazaniyam-v-onkologii/