FDA выпустила руководство по тому, как присваивать некоммерческие наименования биологическим действующим веществам, входящим в состав лекарственных препаратов.
13.1.2018. FDA выпустила руководство по тому, как присваивать некоммерческие наименования биологическим действующим веществам, входящим в состав лекарственных препаратов.
С 2017 г. к некоммерческим (непатентованным) наименованиям действующих веществ оригинальных, родственных и аналогичных биологических лекарственных препаратов будет добавляться 4-буквенный произвольный не имеющий значения суффикс (через дефис) в зависимости от производителя действующего вещества. Правило распространяется как регистрируемые, так и зарегистрированные биологические лекарственные препараты.
Вводя это правило, американское агентство еще раз подчеркивает важность условий производства биологических лекарственных препаратов. Современные технологии пока не позволяют получать полные копии биологических действующих веществ. Это, в первую очередь, может иметь последствия для безопасности. Именно фармаконадзорные соображения послужили основой для составления данного обязательного руководства. Теперь, назначая биологический лекарственный препарат, врач обязан будет указывать не только основу, но и суффикс.
Забавно видеть, как такие давно привычные наименования как infliximab и pegfilgrastim начинают превращаться в какие-нибудь infliximab-jyui и pegfilgrastim-twqs.
Margarita Dranitsyna.
 Www.fga.gov
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0050 s Query count: 17 Total time:0.1066 s Source: database