Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) рекомендовал к регистрации на территории ЕС сразу шесть новых лекарственных препаратов, включая первую гормонозаместительную терапию для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Об этом сообщает PharmaTimes.
Эксперты выступили за регистрацию орфанного препарата Натпара (Natpara), содержащего искусственный паратиреоидный гормон. Натпара предназначен для лечения гипокалцемии при гипопаратиреозе – редком расстройстве функции паращитовидных желез. Гипопаратиреоз развивается при недостаточном выделении паратгормона, регулирующего уровень кальция в крови. В США лекарственное средство было зарегистрировано в январе 2017 года.
Комитет также поддержал заявку на одобрение препарата ZS-9 компании AstraZeneca. ZS-9 был разработан американской биотехнологической компанией ZS Pharma для лечения гиперкалиемии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и сердечной недостаточностью. AstraZeneca получила права на экспериментальный препарат, выкупив акции ZS Pharma. По прогнозам рыночных аналитиков, ежегодные продажи лекарственного средства могут достигнуть 1 млрд долларов.
Третьим рекомендованным к одобрению ЛС стал ролапитант (rolapitant), показавший эффективность в профилактике развития тошноты и рвоты у взрослых пациентов, проходящих химиотерапию. Права на лекарственное средство принадлежат Tesaro.
Новый антикоагулянт эдоксабан (edoxaban) производства Daiichi Sankyo тоже получил положительный отзыв экспертного комитета. Таблетированное лекарственное средство должно использоваться для лечения тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии у пациентов, уже прошедших терапию одним из инъекционных антикоагулянтов. В США лекарственное средство было зарегистрировано в январе 2015 года под торговым наименованием Савайса (Savaysa).
Помимо этого EMA было рекомендовано одобрить регистрационные заявления на два дженерика: тенофовира дизопроксил/эмтрицитабина компании Krka – для лечения ВИЧ-инфекции и пеметрекседа производства Hospira – против злокачественной мезотелиомы плевры и немелкоклеточного рака легкого.
Ссылка: http://gmpnews.ru/2017/02/v-evrope-rekomendovali-k-registracii-shest-novyx-preparatov/
