Росздравнадзор опубликовал Приказ «Об утверждении порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов». Ознакомиться с полным пакетом документов можно на сайте regulation.gov.ru.

Согласно приказу, мониторинг безопасности БМКП проводится в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения БМКП.

Мониторинг безопасности БМКП проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения путем анализа представляемой субъектами обращения БМКП информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БМКП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности БМКП (нежелательных реакций), об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении БМКП (иной информации по безопасности и эффективности) и выявленных на всех этапах обращения БМКП в Российской Федерации.

Мониторинг безопасности БМКП проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2017/04/razrabotan-poryadok-provedeniya-monitoringa-bezopasnosti-bmkp/