Препарат для лечения гемофилии B получил статус принципиально нового лекарственного средства

Европейские регуляторы присвоили препарату генной терапии AMT-060 для лечения гемофилии B голландской биотехнологической компании UniQure статус принципиально нового лекарственного средства, cообщает Pharma Times.

Такое решение регуляторы приняли на основании данных I/II фазы клинического исследования, согласно которым у пациентов, прошедших терапию AMT-060, практически прекратились случаи спонтанного кровотечения, а также наблюдалось клинически значимое увеличение активности FIX и снижение зависимости от профилактики рекомбинантными FIX.

Терапия оказалась хорошо переносимой и не вызвала серьезных побочных эффектов.

Ранее FDA также присвоило препарату статус принципиально нового лекарственного средства.

Ссылка: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/preparat-dlja-lechenija-gemofilii-b-poluchil-status-printsipialjno-novogo-lekarstvennogo-sredstva.html

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0043 s Query count: 17 Total time:0.1015 s Source: database