Казалось бы, тема применения лекарственных препаратов off-label уже давно раскрыта, сколько было об этом написано во всевозможных печатных и интернет-ресурсах, но нет, снова и снова этот вопрос всплывает в дискуссиях, и становится понятно, что поговорку «повторение – мать учения» еще никто не отменял. Поэтому нелишним будет напомнить, насколько находящееся вне закона применение лекарственных препаратов «вне инструкции» можно «встроить» в существующее законодательство и не получить при этом далеко идущие последствия…
Медицинское сообщество и примкнувшие к ним юристы давно поделились на два непримиримых лагеря: тех, кто категорически против применения лекарственных препаратов off-label («Не прикрывайтесь бумажками, не используйте препараты off-label, потом вас засудят, посадят и линчуют в конечном итоге!», и на тех, кто знает ужасающую мировую и отечественную статистику применения лекарственных препаратов off-label и понимают, что это было, есть и, скорее всего, в обозримом будущем останется в практике врача-специалиста. Ситуация тем более пугающая в неонатологической и педиатрической сфере, где использование лекарственных препаратов off-label достигает 70 процентов.
Никто не оспаривает тот факт, что применение лекарственных препаратов off-label оправдано только в том случае, если речь идет о спасении жизни пациента, когда потенциальная польза для здоровья выше риска побочных эффектов. Однако на практике есть ряд лекарственных препаратов, которые также применяются врачами на свой страх и риск, потому что другой альтернативы просто нет.
Необходимо помнить, что применение лекарственного препарата off-label – это применение по любым не указанным в инструкции по медицинскому применению показаниям, в иной дозировке, для иной возрастной группы и в иной лекарственной форме. То есть объяснение: «Мы чуть-чуть поменяли дозировку», «Написано, что беременным нельзя, но вы принимайте» - это всё off-label, и пациент обязан об этом знать. Но хочу предостеречь вас: наличие информированного добровольного согласия – не панацея и не гарантия того, что в дальнейшем этот же пациент не предъявит свои претензии. Поэтому применение off-label должно оставаться исключением из правил, а не войти в рутинную практику.
Если уж необходимость действительно есть, то необходимо разработать на уровне медицинской организации систему, которая позволит назначить препарат по жизненным показаниям.
- Описать обоснование назначения лекарственного препарата off-label, и в чем оно будет заключаться. Это обязательный пункт и вариант: «Я потом напишу» здесь не пройдет. Только эта запись фактически позволяет судить о решении врача и его аргументации.
- Получить информированное добровольное согласие законного представителя пациента, перед этим обсудить с ним такое назначение и нормальным «обычным» языком всё объяснить. Бывают такие случаи, когда в ходе разбирательств жалующиеся пациенты (или их законные представители) говорят, что из объяснений врача они ничего не поняли, но бумаги подписали, и такие обстоятельства играют отнюдь не в пользу врача. Поэтому лучше потратить 5 минут, но разъяснить более подробно что и к чему. И не стоит пытаться скрыть off-label, так как цифровые технологии сегодня быстро позволят родителям (что они частенько и делают!) найти инструкцию к назначаемому препарату и проверить назначение.
- Провести врачебную комиссию или консилиум (который предусмотрен в федеральных медицинских организациях, исчерпывающий список которых утвержден Постановлением Правительства РФ).
Вроде складно и красиво… Но. На практике могут возникать совсем другие ситуации, например, препарат нужен не по жизненным показаниям, но другого просто нет (до мира во всем мире мы, увы, еще не дожили). Что делать? Бросить ребенка и не назначить? Или назначить и получить потом «по голове» за off-label, в том числе и от родителей, если, не дай бог, будет жалоба… Каждый решает для себя, но знаю, что большинство практикующих специалистов все-таки назначают, с соблюдением процедуры (обоснование – согласие – врачебная комиссия (консилиум), хотя есть и те, кто категорически против.
Или другая ситуация. Нефедеральная медицинская организация. Ночь, 2 января, ребенку срочно необходим лекарственный препарат off-label. Пока будем ждать врачебную комиссию, ребенок умрет. Что же делать? Я всегда предлагаю в таких случаях собрать консилиум (уж кто-то из коллег точно найдется!) и принять коллегиальное решение, которое потом можно доложить на врачебной комиссии постфактум.
Противники off-label сейчас закидают меня камнями: «Вот учите, Вы, Диана Мядхатовна, врачей, а потом придет прокурор/следователь/проверяющий и накажет/посадит/уволит!»
Я не призываю всех завтра же начать назначать лекарственные препараты off-label направо и налево, но понимаю, что это объективная реальность, и надо пытаться себя обезопасить в предлагаемых обстоятельствах. Что, конечно, не отменяет письма в фармацевтические компании с требованием расширить дозировки, возрастные группы. Чем активнее медицинское сообщество будет говорить об этой проблеме, тем скорее нас услышат.
К сожалению, нестыковки инструкций по медицинскому применению, различных клинических рекомендаций и реальности настолько сильны, что разобраться в том, что превалирует в той или иной ситуации бывает почти невозможно. Но, как и в предыдущей статье, я склоняюсь к тому, что в судебном споре решающую роль будет играть именно инструкция к лекарственному препарату как документ, прошедший экспертизу и основанный на результатах клинических исследований.
В заключение хотелось бы сказать, что в ряде СМИ появились публикации об инициативах со стороны медицинского сообщества о том, чтобы не считать изменение дозировки или возрастной группы в неонатологической и педиатрической практике применением лекарственного препарата off-label. Я лично очень надеюсь на то, что однажды эта проблема будет решена.
Но если вам приходится назначать лекарственный препарат off-label, то не стоит забывать о том, что в Уголовном кодексе РФ есть понятие, исключающее уголовную ответственность, - обоснованный риск, но это уже совсем другая история…
